Exibapc (60 Etoricoxib) Ampharco U.S.A 3 vỉ x 10 viên

Chỉ định chính của Exibapc 60:

• Giảm triệu chứng của thoái hóa khớp (OA), viêm khớp dạng thấp (RA), viêm cột sống dính khớp, đau và các dấu hiệu viêm liên quan đến viêm khớp gút cấp tính.
• Điều trị ngắn hạn cơn đau vừa liên quan đến phẫu thuật nha khoa.

• Quá mẫn cảm với hoạt chất chính hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Đang có bệnh loét dạ dày tá tràng hoặc chảy máu tiêu hóa.
• Bệnh nhân đang dùng acid acetylsalicylic hoặc các NSAID bao gồm các thuốc ức chế COX-2, bệnh nhân có bệnh co thắt phế quản, viêm mũi cấp tính, polyp mũi, phù mạch thần kinh, nổi mề đay hoặc phản ứng dị ứng.
• Phụ nữ mang thai và cho con bú.
• Suy gan nặng (albumin huyết thanh < 25 g/l hoặc Child-Pugh ≥ 10).
• Độ thanh thải ước tính của creatinin thận < 30 ml/ phút.
• Trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
• Bệnh viêm ruột.
• Suy tim sung huyết (NYHA II-IV).
• Bệnh nhân tăng huyết áp có huyết áp tăng cao liên tục trên 140/90 mmHg và chưa được kiểm soát thỏa đáng.
• Bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và/ hoặc bệnh mạch máu não.

Liều dùng:

• Do nguy cơ tim mạch của etoricoxib có thể tăng theo liều và thời gian phơi nhiễm, nên sử dụng thuốc trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể và liều dùng hàng ngày thấp nhất có hiệu quả. Nhu cầu của bệnh nhân cần cho việc giảm triệu chứng và đáp ứng với điều trị cần được đánh giá lại định kỳ, đặc biệt là ở bệnh nhân thoái hóa khớp.
• Đối với các liều dùng 30 mg, 60 mg, 120 mg, đề nghị chuyển sang các thuốc khác có hàm lượng phù hợp.

• Liều khuyến cáo là 30 mg mỗi ngày một lần. Ở một số bệnh nhân giảm triệu chứng không thỏa đáng, tăng liều 60 mg mỗi ngày có thể tăng tác dụng. Trong trường hợp không có sự gia tăng lợi ích điều trị, lựa chọn phương pháp điều trị khác nên được xem xét.

• Liều khuyến cáo là 60 mg mỗi ngày một lần. Ở một số bệnh nhân giảm triệu chứng không thỏa đáng, tăng liều 90 mg mỗi ngày một lần có thể tăng tác dụng. Khi bệnh nhân đã ổn định về mặt lâm sàng, việc giảm liều xuống 60 mg một lần mỗi ngày có thể phù hợp. Trong trường hợp không có sự gia tăng lợi ích điều trị, lựa chọn phương pháp điều trị khác nên được xem xét.

• Liều khuyến cáo là 60 mg mỗi ngày một lần. Ở một số bệnh nhân giảm triệu chứng không thỏa đáng, tăng liều lên 90 mg mỗi ngày một lần có thể tăng tác dụng. Khi bệnh nhân đã ổn định về mặt lâm sàng, việc giảm liều xuống 60 mg một lần mỗi ngày có thể phù hợp. Trong trường hợp không có sự gia tăng lợi ích điều trị, lựa chọn phương pháp điều trị khác nên được xem xét.

• Đối với các chứng đau cấp tính, chỉ nên sử dụng etoricoxib trong giai đoạn triệu chứng cấp tính.

• Liều khuyến cáo là 120 mg mỗi ngày một lần. Trong các thử nghiệm lâm sàng cho viêm khớp gút cấp tính, etoricoxib được chỉ định trong 8 ngày.

• Liều khuyến cáo là 90 mg mỗi ngày một lần, giới hạn tối đa là 3 ngày. Một số bệnh nhân có thể yêu cầu thuốc giảm đau sau phẫu thuật khác ngoài EXIBAPC 60 trong thời gian 3 ngày điều trị.
• Các liều lớn hơn so với liều khuyến cáo cho mỗi chỉ định trên chưa được chứng minh làm tăng thêm tác dụng thuốc hoặc vẫn chưa được nghiên cứu. Vì thế:
  • Liều dùng cho thoái hóa khớp không nên vượt quá 60 mg mỗi ngày.
  • Liều dùng cho viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp không được vượt quá 90 mg mỗi ngày.
  • Liều cho bệnh gút cấp tính không được vượt quá 120 mg mỗi ngày, giới hạn tối đa là 8 ngày điều trị.
  • Liều giảm đau sau phẫu thuật nha khoa cấp tính không nên vượt quá 90 mg mỗi ngày, giới hạn tối đa là 3 ngày.

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi. Cũng như các thuốc khác, nên thận trọng với những bệnh nhân này.

• Bất kể chỉ định nào, ở những bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh 5 - 6) không nên dùng liều quá 60 mg mỗi ngày một lần. Ở những bệnh nhân có rối loạn chức năng gan vừa (Child-Pugh 7 - 9) không dùng quá liều 30 mg mỗi ngày một lần.
• Kinh nghiệm lâm sàng giới hạn ở những bệnh nhân suy gan vừa, nên thận trọng khi dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân này. Không có kinh nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh ≥ 10); do đó, chống chỉ định sử dụng thuốc ở những bệnh nhân này.

• Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≥ 30 ml/ phút. Chống chỉ định sử dụng etoricoxib ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút.

• Etoricoxib thì chống chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.

Cách dùng:

• EXIBAPC 60 được dùng đường uống và có thể uống cùng bữa ăn hoặc không. Sự khởi phát tác dụng của thuốc có thể nhanh hơn khi EXIBAPC 60 được uống lúc bụng đói. Điều này cần được xem xét khi cần giảm triệu chứng nhanh chóng.

• Trong các thử nghiệm lâm sàng, etoricoxib được đánh giá về độ an toàn ở 9.295 người, bao gồm 6.757 bệnh nhân thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp, đau lưng mạn tính hoặc viêm cột sống dính khớp (khoảng 600 bệnh nhân bị thoái hóa khớp hoặc viêm khớp dạng thấp được điều trị trong một năm hoặc lâu hơn).
• Trong các nghiên cứu lâm sàng, tác dụng không mong muốn là tương tự ở những bệnh nhân có thoái hóa khớp hoặc viêm khớp dạng thấp được điều trị bằng etoricoxib trong một năm hoặc lâu hơn.
• Trong một nghiên cứu lâm sàng cho viêm khớp gút cấp tính, bệnh nhân được điều trị với etoricoxib 120 mg mỗi ngày một lần trong 8 ngày. Các tác dụng không mong muốn trong nghiên cứu này nói chung là tương tự như báo cáo trong nghiên cứu tác dụng không mong muốn của thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp và đau lưng mạn tính.
• Trong nghiên cứu đánh giá kết quả an toàn tim mạch của dữ liệu gộp từ ba thử nghiệm có đối chứng, 17.412 bệnh nhân bị thoái hóa khớp hoặc viêm khớp dạng thấp được điều trị với etoricoxib (60 mg hoặc 90 mg) trong thời gian trung bình khoảng 18 tháng.
• Trong các nghiên cứu lâm sang sau phẫu thuật nha khoa cấp tính bao gồm 614 bệnh nhân được điều trị với etoricoxib (90 mg hoặc 120 mg), các tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu này nói chung tương tự như đã báo cáo trong nghiên cứu thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp, đau khớp lưng.

• Các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo ở tỷ lệ lớn hơn giả dược trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân thoái hóa khớp, viêm khớp dạng thấp, đau lưng mạn tính hoặc viêm cột sống dính khớp được điều trị bằng etoricoxib 30 mg, 60 mg hoặc 90 mg với liều khuyến cáo lên tới 12 tuần; trong các nghiên cứu Chương trình MEDAL lên tới 3,5 năm; trong các nghiên cứu đau cấp tính ngắn hạn lên tới 7 ngày; hoặc trong kinh nghiệm sau lưu hành (xem Bảng 1)

• Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).
• Các tác dụng không Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng sau đây đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng NSAID và không thể loại trừ được đối với etoricoxib: Độc tính trên thận bao gồm viêm thận kẽ và hội chứng thận hư.

• Trong quá trình điều trị, nếu gặp phản ứng bất lợi, cần cân nhắc ngừng sử dụng etoricoxib và thưc hiện các biện pháp xử trí thích hợp như điều trị triệu chứng hoặc điều trị hỗ trợ.

• Thuốc uống kháng đông, rifampicin, ethinyloestradiol, thuốc lợi tiểu, ức chế men chuyển (ACE), aspirin, cyclosporin, lithium, methotrexate, tacrolimus.
• Thuốc chống đông: Etoricoxib làm tăng 13% thời gian prothrombin. Do đó bệnh nhân dùng thuốc kháng đông phải được theo dõi các xét nghiêm về đông máu như thời gian prothrombin, đặc biệt trong mấy ngày đầu sau khi bắt đầu điều trị hoặc khi thay đổi liệu pháp.
• Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế ACE và chất đối kháng angiotansin II: Thuốc kháng viêm không steroid làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc chống tăng huyết áp khác, ở các bệnh nhân có chức năng thận bị suy yếu, việc sử dụng cùng lúc thuốc ức chế ACE hoặc chất đối kháng angiotansin II và các chất ức chế men cyclo-oxygenase có thể dẫn đến tình trạng suy thận nặng hơn như suy thận cấp. Do đó cần thận trọng khi kết hợp etoricoxib và thuốc thuộc các nhóm này, đặc biệt đối với người già. Bệnh nhân cần được giám sát chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị phối hợp và định kỳ xét nghiệm lại.
• Acid acetylsalicylic: Mặc dù có thể dùng etoricoxib cùng với aspirin liều thấp, việc sử dụng cùng lúc 2 thuốc chống viêm không steroid này có thể dẫn đến tăng tỷ lệ loét đường tiêu hóa hoặc các biến chứng khác so với việc dùng etoricoxib riêng rẽ.
• Cyclosporin và tacrolimus: Mặc dù tương tác giữa etoricoxib và cyclosporin và tacrolimus chưa được nghiên cứu nhưng sử dụng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid có thể tăng độc tính đối với thận của cyclosporin và tacrolimus. Vì thế khi dùng kết hợp etoticoxib với 1 trong 2 loại thuốc trên phải kiểm soát chức năng thận.
• Lithium: Thuốc chống viêm không steroid làm giảm bài tiết và tăng nồng độ lithium trong huyết tương.
• Methotrexate: Nghiên cứu hiệu quả của etoricoxib với liều 60, 90,120mg dùng 1 lần/ngày trong 7 ngày cho các bệnh nhân đang uống methotrexate với liều từ 7,5 đến 20mg. Liều 60 và 90mg không ảnh hưởng đến nồng độ methotrexate huyết tương và thanh thải thận. Trong 1 nghiên cứu dùng liều 120mg không ảnh hưởng nhưng trong nghiên cứu khác cho thấy nồng độ methotrexate huyết tương tăng 28% và thanh thải thận của methotrexate giảm 13%. Do đó khi dùng đồng thời etoricoxib và methotrexate phải giám sát đầy đủ độc tính liên quan đến methotrexate.
• Thuốc ngừa thai: Etoricoxib 60mg khi dùng đồng thời với thuốc ngừa thai chứa 35µg ethylestradiol (EE) và 0,5 đến 1mg norethindrone trong 21 ngày làm tăng trạng thái ổn định AUC_0-24h của EE lên 33%. Etoricoxib 120mg khi dùng đồng thời với cùng loại thuốc ngừa thai làm tăng trạng thái ổn định AUC_0-24h của EE lên từ 50 – 60%. Cần quan tâm đến sự gia tăng này khi lựa chọn thuốc ngừa thai dùng đồng thời với etoricoxib.
• Digoxin: Trên những người tình nguyện khỏe mạnh uống etoricoxib 120mg 1 lần trong ngày không làm thay đổi trạng thái ổn định AUC_0-24h huyết tương và thải trừ qua thận của digoxin. Có sự gia tăng C_max digoxin (khoảng 33%). Sự gia tăng này không quan trọng với đa số bệnh nhân. Tuy nhiên cần theo dõi người bệnh có nguy cơ cao nhiễm độc digoxin khi dùng thuốc kết hợp thuốc.
• Rifampicin: Khi dùng dồng thời với rifampicin, nồng độ etoricoxib trong huyết tương giảm 65%. Tương tác này gây ra sự tái phát các triệu chứng đau. Tuy nhiên các nghiên cứu tăng liều etoricoxib cao hơn liều qui định trong từng chỉ định khi dùng kết hợp với rifampiicin chưa được nghiên cứu nên việc tăng liều không được khuyến cáo.
• Thuốc kháng acid: Thuốc kháng acid không ảnh hưởng đến dược động học của etoricoxib.

• Không có độc tính đáng kể xảy ra khi dùng Etoricoxib liều đơn đến 500mg và liều nhiều lần đến 150 mg/ngày, trong 21 ngày ở các thử nghiệm lâm sàng. Đã có những báo cáo về sử dụng quá liều etoricoxib cấp tính, nhưng không có báo cáo về tác dụng bất lợi xảy ra ở phần lớn các trường hợp quá liều. Các tác dụng bất lợi phổ biến nhất được ghi nhận đều phù hợp với đặc tính an toàn của Etoricoxib (như các tác dụng trên đường tiêu hóa, trên mạch máu thận).
• Trong trường hợp quá liều, điều hợp lý là nên áp dụng các biện pháp hỗ trợ thường dùng, như loại bỏ chất chưa kịp hấp thu khỏi đường tiêu hóa, theo dõi trên lâm sàn và trị liệu nâng đỡ, nếu cần.
• Không thể loại bỏ etoricoxib bằng thẩm phân máu; vẫn chưa biết rõ có thể dùng thẩm phân phúc mạc để loại bỏ etoricoxib hay không.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng