Thuốc Eutrocalip 200 Nadyphar điều trị tâm thần phân liệt 30 viên

Eutrocalip 200 (hộp 30 viên) do Nadyphar sản xuất là thuốc kê đơn chứa hoạt chất chính Quetiapine 200mg, được dùng chủ yếu để điều trị tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực.

Chỉ định chính của Eutrocalip 200:

• Điều trị tâm thần phân liệt.
• Điều trị rối loạn lưỡng cực:
  • Các cơn hưng cảm từ trung bình đến nặng trong rối loạn lưỡng cực.
  • Các đợt trầm cảm chính trong rối loạn lưỡng cực.
  • Phòng ngừa tái phát cơn hưng cảm hoặc trầm cảm ở bệnh nhân rối loạn lưỡng cực, người trước đây đã đáp ứng điều trị với quetiapin.

• Quá mẫn với quetiapin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế cytochrom P450 3A4, như thuốc ức chế HIV protease, thuốc chống nấm azol, erythromycin, clarithromycin và nefazodon.

Cách dùng:

• Quetiapin có thể được uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Liều dùng:

Người lớn

• Điều trị tâm thần phân liệt: Nên uống quetiapin hai lần mỗi ngày. Tổng liều mỗi ngày trong 4 ngày đầu điều trị là 50 mg (ngày 1), 100 mg (ngày 2), 200 mg (ngày 3) và 300 mg (ngày 4). Từ ngày thứ 4 trở đi, nên điều chỉnh liều theo liều thông thường có hiệu quả từ 300 - 450 mg/ ngày. Tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, có thể điều chỉnh liều trong khoảng 150 - 750 mg/ ngày.
• Điều trị các cơn hưng cảm vừa đến nặng trong rối loạn lưỡng cực: Nên uống quetiapin hai lần mỗi ngày. Tổng liều mỗi ngày trong 4 ngày đầu điều trị là 100 mg (ngày 1), 200 mg (ngày 2), 300 mg (ngày 3) và 400 mg (ngày 4). Điều chỉnh liều tiếp theo đến ngày 6 lên đến 800 mg/ ngày nhưng được tăng không quá 200 mg/ ngày. Tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, có thể điều chỉnh liều trong phạm vi 200 - 800 mg/ ngày. Liều thông thường có hiệu quả: 400 - 800 mg/ ngày.
• Điều trị các đợt trầm cảm chính trong rối loạn lưỡng cực: Nên dùng quetiapin một lần mỗi ngày khi đi ngủ. Tổng liều mỗi ngày trong 4 ngày đầu điều trị là 50 mg (ngày 1), 100 mg (ngày 2), 200 mg (ngày 3) và 300 mg (ngày 4). Liều khuyến cáo mỗi ngày là 300 mg. Một số bệnh nhân có thể được hưởng lợi từ liều 600 mg. Liều lớn hơn 300 mg nên được bắt đầu bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị rối loạn lưỡng cực. Ở một số bệnh nhân lo ngại về dung nạp, có thể xem xét giảm liều tới mức tối thiểu là 200 mg.
• Phòng ngừa tái phát cơn hưng cảm hoặc trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực: Để ngăn ngừa tái phát các cơn hưng cảm hoặc trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực, bệnh nhân đã đáp ứng với quetiapin để điều trị rối loạn lưỡng cực nên tiếp tục điều trị với liều tương tự. Tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, có thể điều chỉnh liều trong khoảng 300 - 800 mg/ ngày dùng hai lần mỗi ngày. Nên điều trị duy trì bằng liều thấp nhất có hiệu quả.

Người cao tuổi

• Cũng như các thuốc chống loạn thần khác nên thận trọng khi dùng quetiapin ở người cao tuổi, đặc biệt là trong thời gian đầu dùng thuốc. Thời gian điều chỉnh liều có thể kéo dài hơn, và liều điều trị hàng ngày thấp hơn so với ở bệnh nhân trẻ tuổi, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân. Độ thanh thải trung bình trong huyết tương của quetiapin giảm từ 30% đến 50% ở bệnh nhân cao tuổi so với bệnh nhân trẻ tuổi.
• Hiệu quả và an toàn ở những bệnh nhân trên 65 tuổi với các giai đoạn trầm cảm trong rối loạn lưỡng cực chưa được đánh giá.

Trẻ em

• Quetiapin không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi, do thiếu dữ liệu để hỗ trợ sử dụng ở nhóm tuổi này.

Suy thận

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Suy gan

• Quetiapin được chuyển hóa ở gan. Do đó, nên sử dụng thận trọng quetiapin ở những bệnh nhân bị suy gan, đặc biệt là trong thời gian đầu dùng thuốc. Bệnh nhân bị suy gan nên bắt đầu với liều 25 mg/ ngày. Tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân, tăng liều hàng ngày với liều tăng 25 - 50 mg/ ngày cho đến khi có hiệu quả.

• Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất với quetiapin là buồn ngủ (≥ 10%), chóng mặt, nhức đầu, khô miệng, cai thuốc (ngừng thuốc), tăng nồng độ triglycerid huyết thanh, tăng cholesterol toàn phần (chủ yếu là cholesterol LDL), giảm cholesterol HDL, tăng cân, giảm huyết sắc tố và các triệu chứng ngoại tháp.

Rất thường gặp, ADR > 1/10

• Máu và hệ bạch huyết: giảm huyết sắc tố.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng triglycerid, tăng cholesterol toàn phần (chủ yếu là cholesterol LDL), giảm cholesterol HDL, tăng cân.
• Thần kinh: chóng mặt, buồn ngủ, nhức đầu, triệu chứng ngoại tháp.
• Tiêu hóa: khô miệng.
• Các rối loạn toàn thân: triệu chứng ngưng thuốc.

Thường gặp, ADR > 1/100

• Máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ái toan.
• Nội tiết: cường prolactin máu, giảm T4 toàn phần, giảm T3 toàn phần, tăng TSH.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng cảm giác ngon miệng, tăng đường huyết.
• Tâm thần: ác mộng, có ý nghĩ tữ tử, tự tử.
• Thần kinh: chứng khó nuốt.
• Tim: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
• Mắt: nhìn mờ.
• Mạch máu: hạ huyết áp thế đứng.
• Hô hấp, lồng ngực và trung thất: khó thở.
• Tiêu hóa: khó tiêu, nôn, táo bón.
• Rối loạn đường mật: tăng alanin aminotransferase (ALT), tăng gamma-GT.
• Các rối loạn toàn thân: suy nhược nhẹ, phù ngoại biên, khó chịu, nôn mửa.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu, thiếu máu.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: hạ natri máu, đái tháo đường, đợt cấp đái tháo đường.
• Thần kinh: động kinh, chứng chân không yên, rối loạn vận động muộn, ngất.
• Hệ miễn dịch: quá mẫn cảm (bao gồm phản ứng dị ứng da).
• Nội tiết: giảm T3 dự do, suy giáp.
• Tim: kéo dài khoảng QT, chậm nhịp tim.
• Hô hấp, lồng ngực và trung thất: viêm mũi.
• Tiêu hóa: chứng khó nuốt.
• Rối loạn đường mật: tăng aspartat aminotransferase (AST).
• Hệ sinh sản và tuyến vú: rối loạn chức năng tình dục.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: mất bạch cầu hạt.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: hội chứng chuyển hóa.
• Tâm thần: chứng mộng du, nói trong khi ngủ, ...
• Mạch máu: huyết khối tĩnh mạch.
• Tiêu hóa: viêm tụy, tắc ruột.
• Rối loạn đường mật: viêm gan, vàng da.
• Thận và tiết niệu: bí tiểu.
• Hệ sinh sản và tuyến vú: cương cứng kéo dài, tiết nhiều sữa, sưng vú, rối loạn kinh nguyệt.
• Các rối loạn toàn thân: hội chứng an thần kinh ác tính, hạ thân nhiệt.
• Các chỉ số xét nghiệm: tăng creatin phosphokinase.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10 000

• Rối loạn hệ miễn dịch: phản ứng phản vệ.
• Nội tiết: tăng tiết ADH không thích hợp.
• Da va mô dưới da: phù mạch, hội chứng Stevent Johnson.
• Cơ xương và mô liên kết: tiêu cơ vân.

Không biết tần số

• Mạch máu: đột quỵ.
• Da va mô dưới da: hoại tử biểu bì nhiễm độc, hồng ban đa dạng, hội chứng Dress.

• Do các tác dụng lên hệ thần kinh trung ương, nên thận trọng khi dùng quetiapin kết hợp với các thuốc tác dụng lên thần kinh trung ương khác và rượu.
• Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân đang dùng các loại thuốc khác có tác dụng kháng cholinergic.
• Quetiapin chuyển hóa qua cytochrom P450 (CYP) 3A4. Dùng đồng thời quetiapin (liều 25 mg) với ketoconazol (chất ức chế CYP3A4), AUC của quetiapin tăng gấp 5 - 8 lần. Do đó, chống chỉ định dùng đồng thời quetiapin với các chất ức chế CYP3A4. Và cũng không khuyến cáo dùng nước ép bưởi chùm trong khi điều trị với quetiapin.
• Sử dụng đồng thời quetiapin với chất gây cảm ứng men gan mạnh như carbamazepin hoặc phenytoin làm giảm đáng kể nồng độ quetiapin trong huyết tương, có thể ảnh hưởng đến hiệu quả quetiapin. Ở những bệnh nhân dùng chất gây cảm ứng men gan, chỉ nên bắt đầu điều trị bằng quetiapin nếu bác sĩ cho rằng lợi ích của quetiapin lớn hơn những rủi ro của việc ngưng dùng chất gây cảm ứng men gan. Nếu cần thiết thay thế bằng chất không cảm ứng (ví dụ: natri valproat) phải thay đổi chất cảm ứng từ từ.
• Dược động học của quetiapin không thay đổi đáng kể khi dùng đồng thời thuốc chống trầm cảm imipramin (chất ức chế CYP2D6) hay fluoxetin (chất ức chế CYP2D6 và CYP3A4), thuốc chống loạn thần risperidon hay haloperidol.
• Dùng đồng thời quetiapin và thioridazin làm tăng thanh thải quetiapin khoảng 70%.
• Dược động học của quetiapin không thay đổi khi dùng đồng thời với cimetidin.
• Dược động học của lithium không thay đổi khi điều trị phối hợp với quetiapin.
• Dược động học của natri valproat và quetiapin không bị thay đổi về mặt lâm sàng khi dùng chung quetiapin.
• Nghiên cứu tương tác với các thuốc tim mạch thường được sử dụng chưa được thực hiện.
• Thận trọng khi dùng đồng thời quetiapin với các thuốc gây mất cân bằng điện giải hoặc kéo dài khoảng QT.
• Đã có báo cáo về kết quả dương tính giả trong xét nghiệm miễn dịch enzym đối với methadon và thuốc chống trầm cảm ba vòng ở những bệnh nhân đã sử dụng quetiapin, nên dùng một kỹ thuật sắc ký thích hợp khác.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Nói chung, các dấu hiệu và triệu chứng quá liều là sự tăng quá mức các tác dụng dược lý của quetiapin, nghĩa là buồn ngủ và an thần, hạ huyết áp nhịp tim và tác dụng kháng cholinergic.
• Quá liều có thể dẫn đến kéo dài khoảng QT, co giật, động kinh, tiêu cơ vân, ức chế hô hấp, bí tiểu, nhầm lẫn, mê sảng và/hoặc kích động, hôn mê và tử vong.
• Bệnh nhân mắc bệnh tim mạch nặng trước đó có thể tăng nguy cơ quá liều.

Cách xử trí:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quetiapin. Trong trường hợp có dấu hiệu nghiêm trọng, cần xem xét khả năng liên quan đến nhiều loại thuốc và tiến hành chăm sóc đặc biệt, bao gồm thiết lập và duy trì đường thở của bệnh nhân, đảm bảo đủ oxy và thông khí, theo dõi và hỗ trợ hệ tim mạch.
• Bệnh nhân bị mê sảng, kích động và hội chứng kháng cholinergic rõ ràng có thể được điều trị bằng physostigmin 1 - 2 mg (theo dõi ECG liên tục). Đây không phải là điều trị chuẩn, vì tác động tiêu cực tiềm ẩn của physostigmin lên sự dẫn truyền của tim. Physostigmin có thể được sử dụng nếu không có sự bất thường ECG. Không sử dụng physostigmin trong trường hợp rối loạn nhịp tim bất kỳ mức độ nào hoặc kéo dài khoảng QRS.
• Ngăn chặn sự hấp thu khi dùng quá liều chưa được nghiên cứu, có thể rửa dạ dày khi ngộ độc nặng và thực hiện trong vòng một giờ sau khi uống. Nên xem xét dùng than hoạt tính nếu có thể.
• Trường hợp quá liều quetiapin, hạ huyết áp dai dẳng nên được điều trị bằng các biện pháp thích hợp như truyền dịch và/ hoặc thuốc kích thích thần kinh giao cảm (tránh sử dụng epinephrin và dopamin, vì kích thích beta có thể làm hạ huyết áp nặng hơn - bao gồm chẹn anpha).
• Nên tiếp tục theo dõi chặt chẽ cho đến khi bệnh nhân hồi phục.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai Ba tháng đầu thai kỳ

• Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản. Do đó, quetiapin chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu lợi ích hơn so với những rủi ro tiềm ẩn.

Ba tháng cuối thai kỳ

• Trẻ sơ sinh phơi nhiễm với thuốc chống loạn thần (bao gồm quetiapin) trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ gặp phải các triệu chứng ngoại tháp và/ hoặc hội chứng cai thuốc khác nhau về mức độ nghiêm trọng và thời gian sau khi sinh. Đã có báo cáo về kích động, tăng trương lực, hạ huyết áp, run rẩy, buồn ngủ, suy hô hấp hoặc rối loạn ăn uống. Do đó, trẻ sơ sinh nên được theo dõi cẩn thận.

Thời kỳ cho con bú

• Dữ liệu về việc quetiapin bài tiết vào sữa mẹ rất hạn chế, quyết định nên ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị với quetiapin phải tính đến lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Do tác dụng lên hệ thần kinh trung ương, quetiapin có thể ảnh hưởng các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo. Do đó, không nên lái xe hoặc vận hành máy móc khi sử dụng thuốc.