Thuốc Eurolux-2 Davipharm điều trị đái tháo đường 60 viên

Chỉ định chính của Eurolux-2:

• Điều trị cho người bệnh đái tháo đường typ 2 khi chế độ ăn, giảm cân và luyện tập hợp lý không kiểm soát được glucose huyết.
• Repaglinid có thể được dùng phối hợp với metformin khi dùng đơn độc không kiểm soát được đường huyết. Nếu dùng phối hợp vẫn không kiểm soát được đường huyết, thì phải thay bằng insulin

• Quá mẫn với repaglinid hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân đái tháo đường typ 1, peptid C âm tính.
• Bệnh nhân đái tháo đường bị nhiễm toan - ceton hôn mê hoặc không hôn mê, hôn mê tăng áp lực thẩm thấu do đái tháo đường.
• Người suy gan nặng.
• Dùng đồng thời với gemfibrozil.

Cách dùng

• Eurolux-2 bào chế dạng viên nén, dùng trực tiếp qua đường uống với một cốc nước đầy. Uống thuốc vào ngay trước bữa ăn chính hoặc trước khi ăn 30 phút.

Liều dùng

• Repaglinid được uống trước bữa ăn và được điều chỉnh theo từng bệnh nhân để kiểm soát glucose huyết tối ưu. Bên cạnh việc bệnh nhân tự theo dõi glucose huyết và glucose niệu thường xuyên, glucose huyết của bệnh nhân phải được kiểm tra định kỳ bởi bác sỹ để xác định liều tối thiểu có hiệu quả cho bệnh nhân.
• Mức hemoglobin glycosyl hóa cũng có giá trị trong việc theo dõi đáp ứng điều trị của bệnh nhân. Cần theo dõi định kỳ để phát hiện sự giảm glucose huyết không đầy đủ ở liều tối đa được khuyến cáo (thất bại ban đầu) và phát hiện mất đáp ứng hạ glucose huyết sau một thời gian đầu điều trị có hiệu quả (thất bại thứ cấp).
• Điều trị với repaglinid trong thời gian ngắn có thể cho hiệu quả đầy đủ trong thời gian mất kiểm soát thoáng qua ở bệnh nhân đái tháo đường typ 2 thường kiểm soát tốt bằng chế độ ăn.

• Liều dùng nên được xác định bởi bác sỹ dựa trên nhu cầu của bệnh nhân.
• Liều khởi đầu khuyến cáo là 0,5 mg. Điều chỉnh liều từng bước sau mỗi 1 đến 2 tuần (được xác định bởi đáp ứng trên glucose huyết).
• Nếu bệnh nhân được chuyển qua dùng repaglinid từ một thuốc điều trị đái tháo đường đường uống khác, liều khởi đầu khuyến cáo là 1 mg.

• Liều đơn tối đa khuyến cáo là 4 mg, uống cùng bữa ăn chính.
• Tổng liều hàng ngày tối đa không quá 16 mg.

• Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào được thực hiện trên bệnh nhân > 75 tuổi.

• Repaglinid chủ yếu được bài tiết qua mật và do đó, sự thải trừ không bị ảnh hưởng bởi rối loạn chức năng thận. 8% liều dùng của repaglinid được thải trừ qua thận và tổng thanh thải huyết tương của thuốc giảm ở bệnh nhân suy thận. Do sự nhạy cảm với insulin tăng ở bệnh nhân đái tháo đường bị suy thận, thận trọng khi khởi đầu điều trị cho những bệnh nhân này.

• Chưa có nghiên cứu lâm sàng được thực hiện ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan.
• Bệnh nhân suy nhược hoặc suy dinh dưỡng
• Ở bệnh nhân suy nhược hoặc suy dinh dưỡng, cần thận trọng khi khởi đầu điều trị, điều trị duy trì và chỉnh liều để tránh phản ứng hạ đường huyết.
• Bệnh nhân đang dùng các thuốc hạ đường huyết đường uống khác
• Bệnh nhân có thể được chuyển trực tiếp từ các thuốc hạ đường huyết khác sang repaglinid. Tuy nhiên, không có mối quan hệ liều lượng chính xác giữa repaglinid và các thuốc hạ đường huyết đường uống khác. Liều khởi đầu tối đa được khuyến cáo ở bệnh nhân được chuyển sang dùng repaglinid là 1 mg trước bữa ăn chính.
• Repaglinid có thể được dùng phối hợp với metformin, khi glucose huyết không được kiểm soát đầy đủ khi chỉ dùng metformin. Trong trường hợp này, nên duy trì liều của metformin và dùng đồng thời repaglinid. Liều khởi đầu của repaglinid là 0,5 mg, uống trước bữa ăn chính; Chỉnh liều dựa trên đáp ứng glucose huyết tương tự như đơn trị.

• An toàn và hiệu quả của repaglinid ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được chứng minh. Chưa có thông tin về việc dùng thuốc trên nhóm bệnh nhân này.

• Khi sử dụng thuốc Eurolux-2, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

• Thần kinh: Đau đầu (9 - 11%).
• Nội tiết và chuyển hóa: Hạ glucose huyết (16 - 31%).
• Hô hấp: Nhiễm trùng đường hô hấp trên (10 - 16%).

• Tim mạch: Thiếu máu cục bộ (4%), đau ngực (2 - 3%).
• Tiêu hóa: Tiêu chảy (4 - 5%), táo bón (2 - 3%), đau bụng, buồn nôn, khó tiêu (5%), tăng enzym gan (1%).
• Hệ sinh dục: Viêm đường tiết niệu (2 - 3%).
• Thần kinh cơ và cơ xương: Đau lưng (5 - 6%), đau khớp (3 - 5%).
• Hô hấp: Viêm xoang (3 - 6%), viêm phế quản (2 - 6%).
• Khác: Dị ứng (1 - 2%).

• Miễn dịch: Sốc phản vệ.
• Tim mạch: Loạn nhịp tim, tăng huyết áp.
• Huyết học: Thiếu máu tan huyết, giảm bạch cầu và tiểu cầu.
• Gan - mật: Rối loạn chức năng gan (nặng), viêm gan cấp.
• Tiêu hóa: Viêm tụy cấp.
• Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson.
• Mắt: Rối loạn thị giác (thoáng qua).

• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hôn mê hạ đường huyết.
• Mô tả một số tác dụng không mong muốn:

• Phản ứng dị ứng toàn thân (như phản ứng phản vệ), hoặc phản ứng thuộc miễn dịch như viêm mạch.

• Thay đổi mức glucose huyết dẫn đến rối loạn thị giác thoáng qua, nhất là khi bắt đầu điều trị. Những rối loạn này chỉ được báo cáo trong rất ít trường hợp sau khi bắt đầu điều trị với repaglinid, không có trường hợp nào dẫn đến ngừng điều trị với repaglinid trong các thử nghiệm lâm sàng.

• Đã có báo cáo các trường hợp tăng enzym gan khi điều trị với repaglinid. Hầu hết các trường hợp đều nhẹ và thoáng qua, rất ít bệnh nhân phải ngưng điều trị do tăng enzym gan. Trong rất ít trường hợp, đã có báo cáo rối loạn chức năng gan nặng.

• Các phản ứng quá mẫn trên da có thể xảy ra như đỏ da, ngứa, phát ban và mày đay. Không có căn cứ nghi ngờ phản ứng dị ứng chéo với sulphonylure do sự khác biệt về cấu trúc hóa học.

• Các chất sau có thể làm tăng và kéo dài tác dụng hạ glucose huyết của repaglinid: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazol, ketokonazol, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, các thuốc điều trị đái tháo đường khác, các thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOI), các thuốc chẹn beta không chọn lọc, các thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE), salicylat, NSAIDs, octreotid, alcohol và các steroid đồng hóa.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Nhẹ: Nhức đầu, chóng mặt, người mệt lả, run rẩy, vã mồ hôi, da ẩm lạnh, lo lắng, nhịp tim nhanh, hồi hộp, bứt rứt, tức ngực, loạn nhịp tim, đói cồn cào, buồn nôn, buồn ngủ, giảm tập trung, giảm linh hoạt, giảm phản ứng, rối loạn lời nói, rối loạn cảm giác, liệt nhẹ, rối loạn thị giác, ngủ gà, trầm cảm.
• Nặng: Nôn, lú lẫn, mất ý thức, dẫn đến hôn mê. Khi hôn mê, thở nặng, nhịp tim chậm. Bệnh cảnh lâm sàng của cơn hạ đường huyết nặng có thể giống như một cơn đột quỵ.

• Báo cho thầy thuốc ngay, nhập viện nếu bị nặng.
• Trường hợp nhẹ: Cho uống glucose hoặc đường trắng khoảng 20 - 30 g hòa vào một cốc nước và theo dõi đường huyết. Cứ sau khoảng 15 phút lại lặp lại cho uống một lần, cho đến khi đường huyết trở về giới hạn bình thường.
• Trường hợp nặng: Người bệnh hôn mê hoặc không uống được, phải tiêm ngay 50 ml dung dịch glucose 50% nhanh vào tĩnh mạch. Sau đó, phải truyền tĩnh mạch chậm dung dịch glucose 10 - 20% để nồng độ đường huyết lên đến giới hạn bình thường, cần theo dõi liên tục đường huyết đến 24 - 48 giờ, vì rất dễ xuất hiện cơn hạ đường huyết tái phát. Nếu quá nặng, có thể tiêm dưới da hoặc tiêm bắp glucagon 1 mg. Nhưng cũng cần phải hết sức cẩn thận, tránh xảy ra tăng đường huyết.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên không dùng 1 liều, uống liều tiếp theo như lịch trình cũ. Không uống gấp đôi liều

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

• Repaglinid chỉ nên dùng khi kiểm soát đường huyết kém và các triệu chứng kéo dài mặc dù đã thực hiện đầy đủ chế độ ăn kiêng, tập luyện và giảm cân.
• Ở bệnh nhân đã ổn định với bất cứ thuốc hạ glucose huyết nào bị stress như sốt, chấn thương, nhiễm trùng hoặc phẫu thuật, mất kiểm soát glucose huyết có thể xảy ra. Lúc đó, có thể cần ngưng repaglinid và điều trị tạm thời bằng insulin.

• Như các chất tiết tương tự insulin khác, repaglinid có thể gây hạ glucose huyết.
• Dùng đồng thời với các chất tiết tương tự insulin
• Tác dụng hạ glucose huyết của các thuốc hạ glucose huyết đường uống giảm ở nhiều bệnh nhân theo thời gian. Điều này có thể do sự tiến triển của bệnh đái tháo đường hoặc giảm đáp ứng với thuốc. Hiện tượng này được gọi là thất bại thứ cấp, để phân biệt với thất bại ban đầu, khi mà thuốc không có hiệu quả ở bệnh nhân khi khởi đầu điều trị. Nên đánh giá việc chỉnh liều và tuân thủ chế độ ăn và tập luyện trước khi phân loại bệnh nhân vào nhóm thất bại thứ cấp.
• Repaglinid tác dụng qua một vị trí gắn kết riêng biệt, với hoạt tính ngắn trên tế bào β. Việc sử dụng repaglinid trong trường hợp thất bại thứ cấp với các chất tiết tương tự insulin chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng.
• Các thử nghiệm lâm sàng nghiên cứu phối hợp với các chất tiết tương tự insulin khác chưa được thực hiện.

• Các thử nghiệm dùng phối hợp với insulin NPH hoặc thiazolidinedion đã được thực hiện. Tuy nhiên, mức độ lợi ích/ nguy cơ so với các liệu pháp phối hợp khác vẫn chưa được thiết lập.

• Phối hợp điều trị với metformin làm tăng nguy cơ hạ glucose huyết.

• Sử dụng repaglinid có thể làm tăng tỷ lệ mắc hội chứng mạch vành cấp (như nhồi máu cơ tim).

• Thận trọng hoặc tránh sử dụng repaglinid ở bệnh nhân đang dùng các thuốc ảnh hưởng đến chuyển hóa repaglinid. Nếu việc dùng đồng thời là cần thiết, cần theo dõi cẩn thận glucose huyết và theo dõi lâm sàng chặt chẽ.

• Thuốc có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng.
• EUROLUX-1/ EUROLUX-2 có chứa khoảng 0,71 mg natri/ viên. Lưu ý khi dùng cho bệnh nhân có chế độ ăn kiểm soát natri

Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú

• Chưa có đủ thông tin về sự an toàn khi dùng repaglinid cho phụ nữ mang thai. Bởi vì bất kỳ sự bất thường đường huyết trong quá trình mang thai sẽ tăng nguy cơ các bất thường bẩm sinh. Vì vậy insulin vẫn được khuyên dùng cho suốt quá trình mang thai để kiểm soát đường huyết. Nếu phụ nữ đang dùng repaglinid mà có thai phải ngừng thuốc và thay bằng insulin.

• Chưa có thông tin đầy đủ. Có bằng chứng cho thấy repaglinid có trong sữa của chuột mẹ khi uống thuốc. Do đó cần tránh dùng repaglinid cho phụ nữ cho con bú. Nếu cần dùng thuốc, phải ngừng cho con bú

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Repaglinid không ảnh hưởng trực tiếp tới khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc, nhưng có thể gây tụt đường huyết.
• Bệnh nhân cần được cảnh báo thận trọng để tránh xảy ra tụt đường huyết trong khi lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhân bị giảm khả năng nhận biết các dấu hiệu tụt đường huyết hoặc bị tụt đường huyết thường xuyên. Xem xét khả năng lái xe trong những trường hợp này.