Thuốc Eimler-10 Davipharm điều trị đái tháo đường 30 viên

Chỉ định chính của Eimler-10:

• Empagliflozin được chỉ định ở người lớn để điều trị bệnh đái tháo đường tuýp 2 không được kiểm soát đầy đủ, như một chất bổ trợ cho chế độ ăn uống và tập thể dục.
  • Dưới dạng đơn trị liệu khi bệnh nhân không phù hợp dùng metformin do không dung nạp.
  • Dùng phối hợp với các thuốc điều trị bệnh đái tháo đường khác.

• Empagliflozin được chỉ định ở người lớn để điều trị suy tim mãn tính có triệu chứng.

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cách dùng

• Thuốc được dùng kèm hoặc không kèm với đồ ăn, dùng nguyên viên với nước.

Liều dùng

• Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg x 1 lần/ngày.
• Có thể tăng liều lên 25 mg x 1 lần/ngày ở những bệnh nhân dung nạp tốt empagliflozin 10 mg và có eGFR ≥ 45 mL/phút/1,73 m².
• Liều tối đa: 25 mg/ ngày.

• Rất thường gặp: Hạ đường huyết (khi dùng với insulin hoặc sulfonylurea).
• Thường gặp: Nhiễm trùng đường tiết niệu, tăng tiểu tiện, khát nước, ngứa.
• Ít gặp: Nhiễm nấm sinh dục, giảm thể tích tuần hoàn, tăng creatinin máu/giảm eGFR, khó tiểu.
• Hiếm gặp: Nhiễm toan ceton.

• Insulin và các thuốc tăng tiết insulin (ví dụ sulfonylurea): Tăng nguy cơ hạ đường huyết.
• Thuốc lợi tiểu: Có thể tăng tác dụng lợi tiểu và nguy cơ giảm thể tích.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, liều đơn lên tới 800 mg empagliflozin ở tình nguyện viên khỏe mạnh và đa liều lên tới 100 mg empagliflozin ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 không thấy có bất kỳ độc tính nào.
• Empssagliflozin làm tăng đào thải glucose qua nước tiểu làm tăng thể tích nước tiểu. Sự gia tăng thể tích nước tiểu quan sát được không phụ thuộc liều dùng và không có ý nghĩa trên lâm sàng. Không có kinh nghiệm về việc sử dụng liều trên 800 mg ở người.

• Trong các trường hợp quá liều, nên tiến hành các biện pháp điều trị hỗ trợ thích hợp với tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Chưa nghiên cứu loại bỏ empagliflozin bằng lọc máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

• Các trường hợp hiếm gặp của nhiễm toan ceton do đái tháo đường, bao gồm các trường hợp có thể đe doạ đến tính mạng và gây tử vong, đã được báo cáo ở bệnh nhân được điều trị với thuốc ức chế SGLT2, bao gồm empagliflozin. Trong một vài trường hợp, tình trạng này xuất hiện một cách không rõ ràng, chỉ với sự tăng trung bình glucose trong máu, dưới 14 mmol/L (250 mg/dL). Không biết liệu nhiễm toan ceton do đái tháo đường có xảy ra nhiều hơn với liều empagliflozin cao hơn hay không.
• Phải xem xét đến nguy cơ nhiễm toan ceton do đái tháo đường khi thấy các triệu chứng không điển hình như nôn, buồn nôn, chán ăn, đau bụng, khát nước nhiều, khó thở, lú lẫn, mệt mỏi bất thường hay buồn ngủ. Nếu các triệu chứng trên xuất hiện, phải đánh giá tình trạng nhiễm toan ceton cho bệnh nhân ngay lập tức, bất kể ở mức đường huyết nào.
• Nếu nghi ngờ có nhiễm toan ceton, nên ngừng dùng empagliflozin ngay.
• Nên tạm ngừng điều trị ở những bệnh nhân nhập viện để làm các phẫu thuật lớn hoặc bị bệnh nặng cấp tính.Theo dõi ceton được khuyến cáo ở những bệnh nhân này. Đo nồng độ ceton trong máu được ưu tiên hơn trong nước tiểu. Có thể điều trị lại với empagliflozin khi nồng độ ceton quay lại bình thường và tình trạng bệnh nhân ổn định.
• Trước khi điều trị với empagliflozin, nên xem xét đến các yếu tố trong bệnh sử của bệnh nhân có thể dẫn tới nhiễm toan ceton.
• Những bệnh nhân có thể có nguy cơ nhiễm toan ceton khi dùng empagliflozin bao gồm những bệnh nhân có dự trữ chức năng tế bào beta thấp (ví dụ như bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 có C-peptide thấp hoặc bệnh đái thào đường tự miễn tiềm tàng ở người lớn (LADA) hoặc bệnh nhân có tiền sử viêm tụy), bệnh nhân bị các tình trạng bệnh lý làm hạn chế dung nạp đồ ăn hoặc mất nước nghiêm trọng, bệnh nhân phải giảm liều insulin và bệnh nhân tăng nhu cầu insulin do bệnh cấp tính, phẫu thuật hoặc nghiện rượu. Cần thận trọng khi sử dụng thuốc ức chế SGLT2 cho những bệnh nhân này.
• Không nên sử dụng lại các thuốc ức chế SGLT2 ở những bệnh nhân trước đó đã bị nhiễm toan ceton do đái tháo đường trong thời gian dùng thuốc ức chế SGLT2, trừ khi xác định rõ ràng do nguyên nhân khác và đã giải quyết được nguyên nhân đó.
• Không nên dùng empagliflozin cho bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1. Dữ liệu từ chương trình thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 cho thấy tỉ lệ nhiễm toan ceton do đái tháo đường tăng lên với tần suất phổ biến ở những bệnh nhân điều trị bằng empagliflozin liều 10 mg và 25 mg như một chất hỗ trợ insulin so với giả dược.

• Đối với chỉ định đái tháo đường tuýp 2, bệnh nhân có eGFR < 60 mL/phút/1,73 m2 hoặc CrCl < 60 mL/phút, liều empagliflozin được giới hạn ở mức 10 mg/ngày. Empagliflozin không được khuyến cáo khi eGFR < 30 mL/phút/1,73 m2 hoặc CrCl < 30 mL/phút.
• Đối với chỉ định suy tim, empagliflozin không được khuyến cáo ở bệnh nhân có eGFR < 20 mL/phút/1,73 m2.
• Không nên dùng empagliflozin cho bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối hoặc bệnh nhân phải chạy thận nhân tạo. Chưa đủ dữ liệu cho việc dùng thuốc trên những bệnh nhân này.

• Trước khi bắt đầu điều trị với empagliflozin và định kỳ kiểm tra trong quá trình điều trị, tức là ít nhất một lần mỗi năm.
• Trước khi bắt đầu điều trị phối hợp với bất kỳ thuốc nào có thể có ảnh hưởng xấu đến chức năng thận.

• Dựa vào cơ chế tác dụng của các chất ức chế SGLT-2, dùng thuốc lợi tiểu thẩm thấu đồng thời với điều trị đào thải đường qua nước tiểu có thể dẫn đến giảm huyết áp vừa phải. Do đó, nên thận trọng khi thực hành kê đơn ở những bệnh nhân mà sự giảm huyết áp gây ra bởi empagliflozin có thể tạo ra một nguy cơ, ví dụ những bệnh nhân đã biết mắc bệnh tim mạch, bệnh nhân đang điều trị tăng huyết áp có tiền sử hạ huyết áp hoặc bệnh nhân tuổi từ 75 trở lên.
• Trong những trường hợp có thể dẫn đến mất dịch (ví dụ bệnh dạ dày ruột), khuyến cáo kiểm soát chặt chẽ tình trạng thể tích (ví dụ khám sức khoẻ, đo huyết áp, các xét nghiệm cận lâm sàng kể cả hematocrit) và điện giải ở bệnh nhân đang điều trị với empagliflozin. Nên cân nhắc tạm thời ngừng điều trị với empagliflozin cho đến khi hết tình trạng mất dịch.

• Tác dụng của empagliflozin lên sự thải trừ glucose qua đường tiểu liên quan đến các thuốc lợi niệu thẩm thấu, những thuốc có thể ảnh hưởng đến tình trạng đủ nước trong cơ thể. Bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên có thể có tăng nguy cơ giảm thể tích máu. Số lượng bệnh nhân ở nhóm đối tượng này điều trị với empagliflozin gặp các tác dụng không mong muốn cao hơn so với nhóm dùng giả dược. Vì vậy, cần chú ý đặc biệt đến thể tích thu vào trong trường hợp phối hợp điều trị với thuốc khác có khả năng làm giảm thể tích. (Ví dụ: thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế ACE)

• Trong trường hợp nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp bao gồm viêm bể thận và nhiễm khuẩn đường tiết niệu đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với empagliflozin. Cân nhắc tạm thời ngừng empagliflozin ở những bệnh nhân bị nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp.

• Trường hợp viêm cân mạc hoại tử ở đáy chậu (còn gọi là hoại thư Fournier) đã được báo cáo ở bệnh nhân nữ và nam đái tháo đường đang dùng thuốc ức chế SGLT2. Đây là tác dụng không mong muốn hiếm gặp nhưng nghiêm trọng và có thể đe dọa tính mạng và cần phẫu thuật khẩn cấp và điều trị kháng sinh.
• Bệnh nhân nên tới gặp bác sỹ nếu gặp phải sự kết hợp của các triệu chứng đau, căng, ban đỏ hoặc sưng tấy ở vùng sinh dục hoặc đáy chậu, kèm theo sốt hoặc khó chịu. Lưu ý rằng nhiễm trùng niệu sinh dục hoặc áp xe đáy chậu có thể xảy ra trước viêm cân hoại tử. Nếu nghi ngờ bị hoại thư Fournier, nên ngừng dùng empagliflozin và tiến hành điều trị kịp thời (bao gồm kháng sinh và phẫu thuật cắt bỏ mô hoại tử).

• Sự gia tăng các trường hợp bị cắt chi dưới (chủ yếu là ngón chân) đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng dài hạn với chất ức chế SGLT2 khác. Không biết liệu điều này có tạo thành tác dụng của nhóm hay không. Giống như với tất cả bệnh nhân đái tháo đường, điều quan trọng là phải tư vấn cho bệnh nhân cách chăm sóc tốt bàn chân và kiểm tra định kỳ.

• Các trường hợp tổn thương gan đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Chưa thiết lập mối quan hệ nhân quả giữa empagliflozin và việc tổn thương gan.

• Tăng hematocrit được ghi nhận khi điều trị với empagliflozin.

• Đã có kinh nghiệm sử dụng empagliflozin điều trị bệnh đái tháo đường ở bệnh nhân có bệnh thận mãn tính (eGFR ≥ 30 mL/phút/1,73 m2 ) cả có hoặc không có albumin niệu. Bệnh nhân albumin niệu có thể có nhiều lợi ích từ việc điều trị với empagliflozin.

• Chưa có nghiên cứu cụ thể trên bệnh nhân mắc bệnh cơ tim thâm nhiễm hoặc bệnh cơ tim Takotsubo. Vì vậy, hiệu quả trên những bệnh này vẫn chưa được xác minh.

• Do cơ chế tác dụng, bệnh nhân dùng empagliflozin sẽ cho kết quả dương tính với glucose trong nước tiểu.

• Theo dõi kiểm soát đường huyết bằng xét nghiệm định lượng 1,5-AG không được khuyến cáo vì các phép đo 1,5-AG không đáng tin cậy trong việc đánh giá kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế SGLT2. Nên sử dụng các phương pháp thay thế để theo dõi kiểm soát đường huyết.

• EIMLER-10/ EIMLER-25 có chứa lactose, bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose galactose không nên dùng thuốc này.
• EIMLER-10/ EIMLER-25 có chứa tá dược oxit sắt vàng có thể gây dị ứng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không có dữ liệu về việc sử dụng empagliflozin ở phụ nữ mang thai.
• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy empagliflozin đi qua nhau thai ở giai đoạn cuối của thai kỳ với nồng độ rất hạn chế nhưng không chỉ ra ảnh hưởng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sự phát triển sớm của phôi thai. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy những ảnh hưởng gây hại đến sự phát triển sau khi sinh.
• Để tránh các ảnh hưởng của thuốc, tốt nhất là tránh sử dụng empagliflozin trong thời kỳ mang thai.

• Không có dữ liệu ở người về sự bài tiết của empagliflozin qua sữa mẹ.
• Dữ liệu độc tính sẵn có ở động vật cho thấy empagliflozin được bài tiết qua sữa. Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ sơ sinh/trẻ mới sinh.
• Không nên được sử dụng empagliflozin trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Empagliflozin ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Bệnh nhân cần được tư vấn về biện pháp ngăn ngừa để tránh nguy cơ hạ đường huyết khi đang lái xe và vận hành máy móc, đặc biệt khi dùng empagliflozin kết hợp với sulphonylurea và/hoặc insulin.