Thuốc Efferex 500 BRV Healthcare điều trị tình trạng dư thừa sắt 30 viên

Chỉ định chính của Efferex 500:

• Deferipron được chỉ định quá liều sắt chủ yếu ở bệnh nhân thalassaemia (bệnh thiếu máu địa trung hải) khi mà điều trị với deferoxamin bị chống chỉ định hoặc không đủ.

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào.
• Tiền sử tái diễn giảm bạch cầu trung tính.
• Tiền sử mất bạch cầu hạt.
• Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.
• Do cơ chế của deferipron gây giảm bạch cầu trung tính chưa được rõ, bệnh nhân không được dùng những thuốc được biết có liên quan đến giảm bạch cầu trung tính hoặc những thuốc có thể gây mất bạch cầu hạt.

Cách dùng:

• Dùng đường uống.

Liều dùng:

• Deferipron thường được dùng đường uống ở liều 25 mg/kg thể trọng cơ thể, 3 lần/ngày cho tổng liều hằng ngày 75 mg/kg thể trọng cơ thể.

• Liều trên 100 mg/kg/ngày không được khuyến nghị bởi vì khả năng tăng nguy cơ tác dụng phụ; dùng liều lâu dài hơn 2,5 lần liều khuyến nghị lớn nhất có liên quan đến rối loạn thần kinh.
• Vì tính chất nghiêm trọng của chứng mất bạch cầu hạt, nó có thể xảy ra với việc sử dụng deferipron, tất cả bệnh nhân cần được theo dõi đặc biệt. Phải thận trọng khi số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối của bệnh nhân thấp, cũng như khi điều trị cho bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
• Nồng độ ferritin trong huyết thanh được khuyến nghị kiểm tra mỗi 2 đến 3 tháng để đánh giá hiệu quả trong việc kiểm soát lượng sắt trong cơ thể. Cần điều chỉnh liều dựa vào đáp ứng của bệnh nhân và mục đích điều trị (duy trì, giảm gánh nặng sắt cho cơ thể). Ngừng điều trị tạm thời deferipron nếu lượng ferritin trong huyết thanh xuống dưới 500 mcg/l.

• Dữ liệu lâm sàng của việc sử dụng deferipron ở trẻ em từ 6 đến 10 tuổi hạn chế, và không có dữ liệu việc sử dụng ở trẻ em dưới 6 tuổi.

• Tính an toàn và hiệu quả khi dùng cho người cao tuổi vẫn chưa được thiết lập. Cần thận trọng khi chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi, thông thường nên bắt đầu với mức giới hạn dưới trong khoảng liều quy định, do người cao tuổi thường có tần suất lớn hơn bị suy chức năng gan, thận, tim, mắc các bệnh khác và sử dụng các thuốc khác kèm theo.

• Phản ứng phụ nghiêm trọng hầu hết được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với deferipron là mất bạch cầu hạt (bạch cầu trung tính < 0,5 x 10^9/l), với tỉ lệ 1,1% (0,6 trường hợp mỗi 100 bệnh nhân trong vài năm điều trị). Tỉ lệ quan sát được của tác dụng phụ giảm bạch cầu trung tính ít nghiêm trọng hơn (bạch cầu trung tính <1,5 x 10^9/l) là 4,9% (2,5 trường hợp trên 100 bệnh nhân trong vài năm điều trị). Tỉ lệ này cần được xem xét trong bối cảnh của những tỉ lệ cao tiềm ẩn của giảm bạch cầu trung tính ở những bệnh nhân thalassaemia, đặc biệt ở những bệnh nhân này bị tăng hoạt lách.
• Tiêu chảy hầu hết là nhẹ và thoáng qua, đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị với deferipron. Tác dụng lên hệ tiêu hóa thường xuyên hơn vào lúc bắt đầu điều trị và được phục hồi khỏi ở hầu hết bệnh nhân trong vòng vài tuần mà không cần ngưng điều trị. Ở một vài bệnh nhân, giảm liều deferipron có thể có lợi và sau đó tăng liều trở về bình thường. Bệnh khớp từ đau nhẹ ở một hoặc nhiều khớp tới viêm khớp nặng với sự tràn dịch và sự bất lực đáng kể, cũng đã được báo cáo ở bệnh nhân được điều trị với deferipron. Bệnh khớp nhẹ thông thường chỉ thoáng qua.
• Nồng độ của enzym gan trong huyết thanh tăng đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng deferipron. Đối với phần lớn bệnh nhân này, việc tăng enzym gan này không có triệu chứng và thoáng qua và trở về giới hạn bình thường mà không cần ngưng hoặc giảm liều deferipron.
• Một số bệnh nhân trải qua tiến triển của xơ hóa kết hợp với 1 gia tăng trong tình trạng quá tải sắt hoặc viêm gan C.
• Nồng độ kẽm trong huyết tương thấp có liên quan đến deferipron ở một số ít bệnh nhân. Nồng độ này sẽ bình thường trở lại với bổ sung kẽm đường uống.
• Rối loạn thần kinh (triệu chứng thuộc tiểu não, song thị, chứng rung giật nhãn cầu bên, suy giảm tâm thần vận động, rung tay và giảm trương lực trục) đã được quan sát ở trẻ em là người tình nguyện dùng hơn 2,5 lần liều khuyến nghị lớn nhất 100 mg/kg/ngày trong vài năm. Rối loạn thần kinh sẽ giảm dần sau khi ngừng deferipron.
• Tần số các tác dụng phụ: Rất thường xuyên (≥ 1/10), thường xuyên (≥ 1/100 đến < 1/10), không thường xuyên (≥ 1/1,000 đến < 1/100).

• Tương tác giữa deferipron và các thuốc khác chưa được báo cáo. Tuy nhiên, do deferipron gắn kết với các cation kim loại, có khả năng tồn tại tương tác giữa deferipron và các thuốc phụ thuộc cation hóa trị ba như thuốc kháng acid có gốc aluminium. Vì vậy, không khuyến nghị dùng đồng thời deferipron và thuốc kháng acid có gốc aluminium.
• Tính an toàn cho việc dùng đồng thời deferipron và vitamin C chưa được nghiên cứu chính thức. Dựa trên tương tác có hại được báo cáo có thể xảy ra giữa deferoxamine và vitamin C, thận trọng khi dùng đồng thời deferipron và vitamin C.
• Do không rõ cơ chế của deferipron gây ra giảm bạch cầu trung tính, bệnh nhân không nên dùng chung với các thuốc gây giảm bạch cầu trung tính hoặc gây mất bạch cầu hạt.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chưa có báo cáo quá liều cấp tính đối với deferipron.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng deferipron ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên khả năng sinh sản. Nguy cơ tiềm ẩn cho người chưa được biết.
• Phụ nữ có khả năng sinh sản phải tránh mang thai do khả năng gây quái thai và thay đổi gen của thuốc này. Những phụ nữ này nên được khuyên dùng biện pháp tránh thai và phải ngừng dùng thuốc ngay lập tức nếu có thai hoặc dự định có thai.

• Không biết rằng deferipron có được bài tiết vào sữa người hay không. Không có nghiên cứu khả năng sinh sản trước và sau khi sanh được tiến hành ở động vật. Deferipron không được dùng cho phụ nữ cho con bú. Nếu điều trị là bắt buộc, phải ngừng cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có ảnh hưởng lên thần kinh trung ương như nhức đầu, dùng quá liều có thể gây song thị, chứng rung giật nhãn cầu bên, suy giảm tâm thần vận động, rung tay và giảm trương lực trục, do vậy thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.