Thuốc Demencur 225 Savi điều trị đau thần kinh trung ương 30 viên

Demencur 225 Savi được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi (Savipharm), hoạt chất chính của dòng thuốc này là Pregabalin, chuyên dùng để điều trị các chứng đau thần kinh, rối loạn lo âu lan tỏa và hỗ trợ điều trị động kinh cục bộ ở người lớn.

Chỉ định chính của Demencur 225:

• Đau thần kinh: Pregabalin được chỉ định để điều trị đau thần kinh trung ương và ngoại vi ở người lớn.
• Động kinh: Pregabalin được chỉ định như là liệu pháp bổ trợ ở người lớn động kinh cục bộ kèm hoặc không kèm điều trị tổng quát.
• Rối loạn lo âu lan toả: Pregabalin được chỉ định điều trị rối loạn lo âu lan toả ở người lớn.

• Quá mẫn với pregabalin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Phụ nữ cho con bú.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Thuốc có thể được uống cùng thức ăn hoặc không.

Liều dùng

Người lớn:

• Khởi đầu 75mg x 2 lần/ngày. Có thể tăng lên 150mg x 2 lần/ngày sau 3 – 7 ngày, tối đa 300mg x 2 lần/ngày sau tuần kế tiếp.

Đau thần kinh:

• Điều trị pregabalin có thể được bắt đầu với liều 75mg x 2 lần/ngày.
• Dựa trên đáp ứng của từng bệnh nhân và khả năng dung nạp, liều lượng có thể tăng lên đến 150mg x 2 lần/ngày sau 3 – 7 ngày và nếu cần thiết, đạt liều tối đa là 300mg x 2 lần/ngày sau tuần kế tiếp.
• Vì bệnh đái tháo đường thường phức tạp do đi cùng với bệnh thận, bệnh nhân bị bệnh lý thần kinh ngoại vi do đái tháo đường nên được đánh giá về mức độ suy thận trước khi bắt đầu dùng pregabalin và điều chỉnh liều lượng thích hợp.
• Hiệu quả của pregabalin trong điều trị đau thần kinh không được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát với thời gian điều trị dài hơn 12 tuần. Những rủi ro và lợi ích của điều trị cho một bệnh nhân cần được đánh giá trước khi mở rộng điều trị lâu hơn 12 tuần.

Động kinh:

• Điều trị pregabalin có thể được bắt đầu với liều 75mg x 2 lần/ngày.
• Dựa trên đáp ứng của từng bệnh nhân và khả năng dung nạp, liều lượng có thể tăng lên đến 150mg x 2 lần/ngày sau 3 – 7 ngày và nếu cần thiết, đạt liều tối đa là 300mg x 2 lần/ngày sau tuần kế tiếp.
• Không cần thiết phải theo dõi nồng độ pregabalin huyết tương trong điều trị. Pregabalin không làm thay đổi nồng độ huyết tương của các thuốc chống co giật thường dùng. Tương tự các thuốc chống co giật thường dùng không làm thay đổi nồng độ pregabalin huyết tương.

Ngưng pregabalin:

• Theo kinh nghiệm lâm sàng hiện tại, nếu phải ngưng pregabalin, khuyến cáo nên ngưng thuốc từ từ trong ít nhất một tuần.

Bệnh nhân suy thận:

• Pregabalin được đào thải khỏi hệ tuần hoàn chủ yếu qua thận dưới dạng thuốc không chuyển hóa. Vì độ thanh thải pregabalin tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinine nên phải giảm liều ở những bệnh nhân suy thận và liều phụ thuộc theo độ thanh thải creatinine (Clcr) ở từng cá nhân, thể hiện ở bảng 1 xác định theo công thức:
  • CLcr (ml/phút) = [140 – tuổi (nam) * Cân nặng (kg)/72 * creatinin huyết thanh (mg/dl)]
  • (*0,85 là hệ số dùng cho bệnh nhân nữ).
• Pregabalin được loại bỏ hiệu quả khỏi huyết tương bằng chạy thận nhân tạo (loại 50% thuốc sau 4 giờ). Đối với bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo, liều pregabalin hàng ngày phải được điều chỉnh dựa trên chức năng thận. Ngoài các liều hằng ngày, liều bổ sung nên được đưa ra ngay sau mỗi 4 giờ chạy thận nhân tạo (xem bảng 1).

• BID = chia 2 lần/ngày.
• QD = liều đơn hàng ngày.
• Tổng liều mỗi ngày (mg/ngày) có thể chia uống theo chế độ liều.
• Liều bổ sung là liều đơn được dùng thêm.

Bệnh nhân suy gan:

• Không cần điều chỉnh liều trên bênh nhân suy gan.

Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên:

• Sự an toàn và hiệu quả của pregabalin trong điều trị động kinh hoặc đau do thần kinh ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
• Vì vậy không sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Sử dụng ở người cao tuổi (≥65 tuổi):

• Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân lớn tuổi, trừ khi chức năng thận của họ bị suy giảm do tồn thương.

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Báo cáo tác dụng phụ gặp nhiều nhất là chóng mặt và buồn ngủ. Ngoài ra tác dụng phụ thường gặp (ADR >1/100) được báo cáo trong một phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng với pregabalin được liệt kê bên dưới.

• Rối loạn tâm thần: Tâm trạng phấn khích, giảm ham muốn tình dục, khó chịu, mất phương hướng, mất ngủ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Dị cảm, mất trí nhớ, an thần.
• Rối loạn tiêu hóa: Nôn mửa, đầy hơi, chướng bụng.
• Rối loạn hệ sinh sản: Rối loạn cương dương.
• Rối loạn chung: Cảm giác say rượu, cảm thấy bất thường.

Kinh nghiệm lâm sàng:

• Rối loạn hệ miễn dịch: Phù mạch, phản ứng dị ứng, quá mẫn cảm.
• Rối loạn hệ thần kinh: Nhức đầu, mất ý thức, suy giảm tinh thần.
• Rối loạn tim mạch: Suy tim sung huyết.
• Rối loạn mắt: Viêm giác mạc.
• Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, sưng lưỡi.
• Rối loạn chung: Mệt mỏi.
• Rối loạn da và các mô dưới da: Mặt sưng, ngứa.
• Rối loạn thận, tiết niệu: Bí tiểu.
• Rối loạn vú và hệ sinh sản: Chứng vú to ở nam.
• Rối loạn hô hấp và lồng ngực: Phù phổi.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

• Do pregabalin được bài tiết chủ yếu dưới dạng không đổi trong nước tiểu, một lượng không đáng kể được chuyển hóa (<2% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa), không ức chế chuyển hóa thuốc trên in vitro và không liên kết với protein huyết tương, nên pregabalin không có khả năng tạo ra , hoặc chịu tương tác dược động học.
• Theo đó, các nghiên cứu in vivo không có tương tác dược động học có liên quan về mặt lâm sàng nào được ghi nhận giữa pregabalin và phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone hoặc ethanol. Pregabalin có thể làm tăng tác dụng của ethanol và lorazepam.
• Ngoài ra phân tích dược động học theo nhóm chỉ ra rằng thuốc chống đái tháo đường uống, thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, tiagabine và topiramate không có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đối với sự thanh thải pregabalin.
• Dùng đồng thời Pregabalin với thuốc tránh thai norethisterone hoặc ethinyl oestradiol không ảnh hưởng đến dược động học ở trạng thái ổn định của một trong hai chất.
• Theo kinh nghiệm lâm sàng, có báo cáo về suy hô hấp, hôn mê ở bệnh nhân dùng pregabalin và các thuốc giảm đau thần kinh trung ương khác.
• Có những báo cáo trong quá trình lưu hành về các vấn đề liên quan đến giảm chức năng hệ tiêu hóa dưới (ví dụ: Tắc ruột, liệt ruột, táo bón) khi pregabalin được dùng chung với các thuốc có gây táo bón, chẳng hạn như thuốc giảm đau opioid.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Trong một trường hợp quá liều lên đến 15 g, không thấy có tác dụng phụ không mong muốn được báo cáo. Theo kinh nghiệm lâm sàng, các tác dụng phụ phổ biển nhất được quan sát thấy khi quá liều pregabalin bao gồm rối loạn cảm xúc, buồn ngủ, trầm cảm, lo âu và bồn chồn.

Cách xử trí:

• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho pregabalin. Điều trị quá liều pregabalin nên bao gồm các biện pháp hỗ trợ chung, điều trị triệu chứng. Xem xét dùng than hoạt tính trong trường hợp quá liều đường uống. Than hoạt tính có hiệu quả nhất khi được dùng trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc. Ở những bệnh nhân mất ý thức hoặc phản ứng nôn bị suy giảm, cần xem xét việc sử dụng than hoạt tính qua ống thông mũi dạ dày.
• Thẩm phân máu có thể hữu ích ở những bệnh nhân nhiễm độc hoặc suy thận nặng. Thẩm phân máu đúng cách sẽ thải trừ đáng kể pregabalin (khoảng 50% trong 4 giờ). Gây nôn không được khuyến khích vì có khả năng gây suy nhược cho thần kinh trung ương và gây co giật.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Tăng cân:

• Theo thực hành lâm sàng hiện tại, một số bệnh nhân đái tháo đường tăng cân khi điều trị bằng pregabalin có thể cần điều chỉnh liều của thuốc hạ đường huyết.

Phản ứng quá mẫn:

• Đã có báo cáo về phản ứng quá mẫn trong quá trình lưu hành, kể cả trường hợp phù mạch. Nên ngừng dùng Pregabalin ngay lập tức nếu có các triệu chứng phù mạch, chẳng hạn như sưng mặt, quanh miệng hoặc đường hô hấp trên.

Chóng mặt, buồn ngủ:

• Pregabalin gây chóng mặt và buồn ngủ, có thể làm tăng khả năng xảy ra chấn thương do tai nạn (ngã) ở người cao tuổi. Cũng đã có những báo cáo sau khi đưa ra thị trường về mất ý thức, lú lẫn và suy giảm tinh thần. Do đó, bệnh nhân nên thận trọng cho đến khi họ quen với các tác dụng tiềm ẩn của thuốc.

Hành vi và ý nghĩ tự tử:

• Ý tưởng và hành vi tự sát đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống động kinh trong một số chỉ định. Một phân tích tổng hợp các nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược về thuốc chống động kinh cũng cho thấy có sự gia tăng nhỏ về hành vi và ý tưởng tự sát. Cơ chế của nguy cơ này chưa được biết và dữ liệu hiện có không loại trừ khả năng tăng nguy cơ đối với pregabalin.
• Do đó bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu của ý tưởng và hành vi tự sát và nên xem xét điều trị thích hợp. Bệnh nhân (và người chăm sóc bệnh nhân) nên được tư vấn y tế nếu có dấu hiệu của ý tưởng hoặc hành vi tự sát.
• Kiểm soát động kinh khi dùng đơn liều.
• Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc ngưng kết hợp với các thuốc chống động kinh khác. Ngay khi đạt được kiểm soát cơn động kinh với pregabalin trong điều trị kết hợp, cần xem xét để sử dụng đơn trị liệu với pregabalin.

Lạm dụng và phụ thuộc thuốc:

• Đã có báo cáo trong quá trình lưu hành về việc lạm dụng thuốc đối với pregabalin. Tương tự như bất kỳ loại thuốc tác dụng trên hệ thần kinh trung ương, bệnh nhân nên được đánh giá cẩn thận về quá trình lạm dụng thuốc và quan sát các dấu hiệu của lạm dụng pregabalin (ví dụ như sự dung nạp, tăng liều, hành vi tìm kiếm thuốc).

Ngưng thuốc:

• Sau khi ngừng điều trị ngắn hạn và dài hạn với pregabalin, các triệu chứng cai nghiện đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân. Các hiện tượng sau đã được đề cập đến: Mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, căng thẳng, trầm cảm, đau, co giật, chứng tăng tiết nước và chóng mặt, gợi ý về sự phụ thuộc về thể chất. Bệnh nhân nên được thông báo về điều này khi bắt đầu điều trị.

Suy tim sung huyết:

• Đã có báo cáo sau khi đưa ra thị trường về suy tim sung huyết ở một số bệnh nhân dùng pregabalin. Những phản ứng này chủ yếu gặp ở những bệnh nhân cao tuổi bị tổn thương tim mạch khi điều trị bằng pregabalin theo chỉ định điều trị bệnh thần kinh. Pregabalin nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân này. Ngừng dùng pregabalin có thể giải quyết được phản ứng.

Giảm thị lực:

• Trong các thử nghiệm có đối chứng, tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng pregabalin bị mờ mắt cao hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.
• Theo trải nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường, các phản ứng có hại cho thị giác cũng đã được báo cáo, bao gồm mất thị lực, mờ mắt hoặc các thay đổi khác của thị lực, nhiều phản ứng chỉ là thoáng qua. Ngừng dùng pregabalin có thể giải quyết hoặc cải thiện các triệu chứng thị giác này.

Phù mạch ngoại vi:

• Trong các nghiên cứu có kiểm soát, phù mạch ngoại vi xả ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân được điều trị với pregabalin so với bệnh nhân dùng giả dược.

Tăng cao keatinin kinase:

• Điều trị với pregabalin có liên quan với việc tăng cao creatin kinase. Lượng creatin kinase thay đổi trung bình so với giá trị nền có giá trị tối đa là 60u/l ở bệnh nhân điều trị pregabalin và 28u/l ở bệnh nhân điều trị giả dược.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Pregabalin chưa được nghiên cứu ở phụ nữ mang thai và pregabalin không nên sử dụng trong khi mang thai trừ khi lợi ích cho mẹ rõ ràng vượt quá nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

• Thuốc tiết vào sữa mẹ, vì vậy khuyến cáo không nên cho con bú ở phụ nữ đang dùng pregabalin.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Pregabalin có thể gây chóng mặt và buồn ngủ, do đó có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hay vận hành máy móc. Bệnh nhân được khuyên không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp khi đang dùng pregabalin.