Thuốc Curam 625 mg Sandoz điều trị nhiễm khuẩn 80 viên

Điều trị các nhiễm khuẩn như:

• Viêm xoang cấp do vi khuẩn (đã được chẩn đoán xác định).
• Viêm tai giữa cấp.
• Đợt cấp của viêm phế quản mạn (đã được chẩn đoán xác định).
• Viêm phổi mắc phải cộng đồng.
• Viêm bàng quang.
• Viêm thận-bể thận.
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc biệt là viêm mô tế bào, vết động vật cắn, áp xe răng nặng kèm viêm mô tế bào lan rộng.
• Nhiễm khuẩn xương và khớp, đặc biệt là viêm tủy xương.

Việc sử dụng nên được cân nhắc theo các hướng dẫn chính thức về sử dụng thích hợp thuốc kháng sinh.

• Mẫn cảm với hoạt chất, với nhóm penicillin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Có tiền sử bị phản ứng quá mẫn tức khắc nặng (ví dụ phản ứng phản vệ) với bất kỳ kháng sinh beta-lactam nào (ví dụ cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).
• Tiền sử bị vàng da/suy gan do amoxicillin/acid clavulanic (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC).

Cách dùng:

• Viên nén Curam được dùng đường uống.
• Dùng thuốc cùng với bữa ăn để giảm thiểu khả năng không dung nạp của đường tiêu hóa.
• Việc điều trị có thể được bắt đầu bằng đường tiêm theo Tóm tắt đặc tính sản phẩm của công thức dùng đường tĩnh mạch và được tiếp tục với chế phẩm dùng đường uống.

Liều dùng:

• Liều lượng được thể hiện qua hàm lượng amoxicillin/acid clavulanic ngoại trừ trường hợp liều được chỉ rõ dưới dạng một thành phần đơn lẻ.

Liều Curam để điều trị một trường hợp nhiễm khuẩn riêng biệt cần tính đến:

• Các tác nhân gây bệnh có thể có và khả năng nhạy cảm của chúng với các thuốc kháng khuẩn (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC)
• Độ nặng và vị trí nhiễm khuẩn.
• Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân như được trình bày dưới đây.
• Việc sử dụng những dạng trình bày khác của amoxicillin/acid clavulanic (ví dụ những dạng cung cấp liều amoxicillin cao hơn và/hoặc tỷ lệ khác nhau giữa amoxicillin và acid clavulanic) nên được xem xét khi cần thiết (xem các phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC và ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).
• Đối với người lớn và trẻ em cân nặng trên 40kg, công thức Curam này cung cấp tổng liều 1.500mg amoxicillin/375mg acid clavulanic hàng ngày, khi được dùng như khuyến cáo dưới đây. Đối với trẻ em cân nặng dưới 40kg, công thức này cung cấp liều tối đa 2.400mg amoxicillin/600mg acid clavulanic hàng ngày, khi được dùng như khuyến cáo dưới đây. Nếu xét thấy cần sử dụng một liều amoxicillin hàng ngày cao hơn, khuyến cáo chọn một chế phẩm khác để tránh dùng liều cao acid clavulanic hàng ngày không cần thiết (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC và ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC).
• Thời gian điều trị nên được xác định theo đáp ứng của bệnh nhân. Một số trường hợp nhiễm khuẩn (ví dụ viêm tủy xương) cần thời gian điều trị lâu hơn. Quá trình điều trị không nên kéo dài quá 14 ngày mà không xem xét lại (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC ĐIỀU TRỊ KÉO DÀI).
  • Người lớn và trẻ em cân nặng từ 40kg trở lên: Dùng một viên nén (500mg/125mg), 3 lần/ngày.
  • Người lớn và trẻ em cân nặng từ 40kg trở lên: Dùng một viên nén (500mg/125mg), 3 lần/ngày.

Trẻ em cân nặng dưới 40kg

• 20mg/5mg/kg/ngày đến 60mg/15mg/kg/ngày, chia làm 3 lần/ngày.
• Trẻ em có thể được điều trị với viên nén Curam, hỗn dịch hoặc dạng gói dành cho trẻ em.

Bảng dưới đây trình bày liều đã được thừa nhận (mg/kg cân nặng) trên trẻ em cân nặng từ 25kg đến 40kg khi dùng 1 viên nén 500mg/125mg:

• Trẻ em từ 6 tuổi trở xuống hoặc cân nặng dưới 25kg tốt nhất nên điều trị bằng amoxicillin/acid clavulanic dạng hỗn dịch uống hoặc dạng gói dành cho trẻ em.
• Hiện không có dữ liệu lâm sàng về liều dùng của Curam (công thức 4:1) cao hơn 40mg/10mg/kg/ngày đối với trẻ em dưới 2 tuổi.

Người cao tuổi

• Không cần điều chỉnh liều.

Suy thận

• Điều chỉnh liều dựa trên mức liều amoxicillin tối đa được khuyến cáo.
• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (ClCr) lớn hơn 30 ml/phút.
• Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg

Trẻ em < 40 kg

Suy gan

• Cần thận trọng về liều dùng và theo dõi chức năng gan đều đặn (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH và CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

• Các phản ứng phụ của thuốc (ADR) đã được báo cáo thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.
• Các phản ứng phụ của thuốc từ những nghiên cứu lâm sàng và theo dõi hậu mãi đã được phân loại bởi MedDRA theo nhóm cơ quan hệ thống được liệt kê dưới đây.

Các thuật ngữ sau đây được sử dụng để phân loại sự xuất hiện những tác dụng không mong muốn.

• Rất thường gặp (≥ 1/10);
• Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10);
• Ít gặp (≥ 1/1000 đến <1/100);
• Hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000);
• Rất hiếm gặp (< 1/10000);
• Chưa rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:

• Thường gặp: Nhiễm nấm Candida ở da và niêm mạc.
• Chưa rõ: Phát triển quá mức các sinh vật không nhạy cảm.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Hiếm gặp: Giảm bạch cầu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu trung tính), giảm tiểu cầu.
• Chưa rõ: Mất bạch cầu hạt có hồi phục, thiếu máu tan huyết, thời gian chảy máu và thời gian prothrombin kéo dài¹.

Rối loạn hệ miễn dịch¹⁰:

• Chưa rõ: Phù thần kinh mạch, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Ít gặp: Chóng mặt, nhức đầu.
• Chưa rõ: Tăng động có phục hồi, co giật², viêm màng não virus (vô khuẩn).

Rối loạn tiêu hóa:

• Rất thường gặp: Tiêu chảy.
• Thường gặp: Buồn nôn³, nôn.

Ít gặp: Khó tiêu.

• Chưa rõ: Viêm đại tràng liên quan với kháng sinh⁴, lưỡi lông đen.

Rối loạn gan mật:

• Ít gặp: Tăng AST và/hoặc ALT⁵.
• Chưa rõ: Viêm gan⁶, vàng da ứ mật⁶.

Rối loạn da và mô dưới da⁷:

• Ít gặp: Nổi ban da, ngứa, nổi mề đay.
• Hiếm gặp: Ban đỏ đa dạng.
• Chưa rõ: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da bóng nước tróc vảy, hội chứng mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP)⁹.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Chưa rõ: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu⁸.

¹ Xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng. ² Xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng. ³ Buồn nôn thường gặp hơn, liên quan với các liều uống cao hơn. Nếu có phản ứng về đường tiêu hóa rõ ràng, có thể làm giảm các phản ứng này bằng cách uống Curam vào đầu bữa ăn. ⁴ Bao gồm cả viêm đại tràng màng giả và viêm đại tràng xuất huyết. ⁵ Đã ghi nhận tăng trung bình về AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị bằng các kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa rõ ý nghĩa của những phát hiện này. ⁶ Những phản ứng này đã được ghi nhận với các penicillin khác và cephalosporin. ⁷ Nếu bất kỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra, phải ngưng điều trị. ⁸ Xem phần Quá liều. ⁹ Xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng. ¹⁰ Xem phần Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng. Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thuốc chống đông dạng uống

• Trong thực tế, các thuốc chống đông dạng uống và kháng sinh penicillin đã được sử dụng rộng rãi và không có báo cáo về tương tác thuốc. Tuy nhiên, trong y văn có những trường hợp tăng tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR) ở những bệnh nhân duy trì sử dụng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê thêm amoxicillin. Nếu cần sử dụng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi dùng thêm hoặc ngừng amoxicillin. Ngoài ra, có thể cần điều chỉnh liều thuốc chống đông dạng uống (xem các phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC và TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC).

Methotrexat

• Penicillin có thể làm giảm sự bài tiết methotrexat gây tăng nguy cơ độc tính.

Probenecid

• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể dẫn đến tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu, nhưng không ảnh hưởng đến nồng độ acid clavulanic.

Mycophenolat mofetil

• Ở những bệnh nhân sử dụng mycophenolat mofetil, đã có báo cáo về việc giảm nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính là acid mycophenolic (MPA) xấp xỉ 50% khi sử dụng amoxicillin và acid clavulanic đường uống. Sự thay đổi trong mức khởi đầu liều có thể không đại diện chính xác cho sự thay đổi tổng thể mức phơi nhiễm MPA. Do đó, sự thay đổi liều mycophenolat mofetil thông thường không cần thiết trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng trong việc rối loạn chức năng cấy ghép. Tuy nhiên, việc theo dõi chặt chẽ cần được thực hiện trong suốt quá trình dùng đồng thời các thuốc và một thời gian ngắn sau khi kết thúc điều trị bằng kháng sinh.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Biểu hiện của quá liều có thể là các triệu chứng ở đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước và điện giải. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một vài trường hợp có thể dẫn đến suy thận (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).
• Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc trong những trường hợp sử dụng liều cao.
• Đã có báo cáo về việc amoxicillin kết tủa trong ống thông bàng quang, chủ yếu là sau khi dùng đường tĩnh mạch liều cao. Nên duy trì việc kiểm tra thường xuyên ống thông (xem phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC).

Cách xử trí:

• Các triệu chứng ở đường tiêu hóa có thể được điều trị theo triệu chứng, nên chú ý đến cân bằng nước/điện giải.
• Amoxicillin/acid clavulanic có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng lọc máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với việc mang thai, phát triển phôi bào thai, quá trình sinh con hoặc phát triển sau sinh. Dữ liệu hạn chế trong việc sử dụng amoxicillin/acid clavulanic trong thai kỳ ở người không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong một nghiên cứu đơn lẻ ở phụ nữ sinh non, vỡ ối sớm, đã có báo cáo rằng việc điều trị dự phòng bằng amoxicillin/acid clavulanic có thể liên đến việc tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng thuốc trong thai kỳ, trừ khi được bác sĩ cân nhắc là cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Cả hai chất đều được bài tiết qua sữa mẹ (chưa rõ tác động của acid clavulanic đối với trẻ sơ sinh đang bú mẹ). Do đó, có thể xảy ra tiêu chảy và nhiễm nấm niêm mạc ở trẻ bú mẹ, có thể phải dừng cho con bú. Khả năng nhạy cảm cần được tính đến.
• Amoxicillin/acid clavulanic chỉ nên sử dụng trong thời kỳ cho con bú sau khi được cân nhắc lợi ích/ nguy cơ bởi thầy thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện về tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, có thể gặp các tác dụng không muốn (ví dụ phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật), có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc (xem phần TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC).