Curam 625 mg (Amoxicillin/Acid clavulanic 500 mg/125 mg) Sandoz 25 vỉ x 4 viên

Thuốc Curam 625 là sản phẩm của Sandoz, có thành phần chính là Amoxicillin, Acid Clavulanic. Đây là thuốc được sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm.

• Viêm xoang cấp và viêm tai giữa cấp.
• Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới.
• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu (viêm bàng quang, viêm thận - bể thận).
• Nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc biệt là viêm mô tế bào, vết cắn của động vật.
• Nhiễm khuẩn răng: Áp xe ổ răng nặng kèm theo viêm mô tế bào.
• Lan tỏa hoặc nhiễm khuẩn răng không đáp ứng với các kháng sinh ban đầu (1^st line).
• Nhiễm khuẩn xương và khớp đặc biệt viêm xương tủy.
• Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng.

• Quá mẫn với các hoạt chất, với bất kỳ thuốc nào thuộc nhóm penicillin hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Quá mẫn với bất kỳ kháng sinh beta lactam nào.
• Tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan liên quan đến amoxicillin/clavulanic.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.
• Dùng thuốc vào đầu bữa ăn để làm giảm thiểu khả năng không dung nạp của đường tiêu hóa và tối ưu hóa sự hấp thu amoxicillin/acid clavulanic.
• Có thể bắt đầu điều trị bằng đường tiêm theo Tóm tắt đặc tính sản phẩm của công thức dùng tiêm tĩnh mạch và tiếp tục với chế phẩm dùng đường uống.
• Thời gian điều trị: Tùy thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không đánh giá lại.

Liều dùng:

• Các liều được đề cập hoàn toàn dưới dạng hàm lượng của amoxicillin/acid clavulanic.

Liều Curam được chọn để điều trị một trường hợp nhiễm khuẩn riêng biệt cần tính đến:

• Các tác nhân gây bệnh có thể có và khả năng nhạy cảm của chúng với các thuốc kháng khuẩn.
• Độ nặng và vị trí nhiễm khuẩn.
• Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân như được trình bày dưới đây.
• Việc sử dụng những dạng trình bày khác của dạng phối hợp amoxicillin/acid clavulanic (ví dụ những dạng dung cấp các liều amoxicillin cao hơn và/hoặc tỷ lệ khác nhau giữa amoxicillin và acid clavulanic) nên được xem xét khi cần thiết.
• Đối với người lớn và trẻ em ≥ 40 kg công thức Curam này cung cấp một tổng liều 1500 mg amoxicillin/375 mg acid clavulanic hàng ngày, khi dùng như được khuyến cáo dưới đây. Nếu xét thấy cần sử dụng một liều amoxicillin hàng ngày cao hơn, khuyến cáo chọn một chế phẩm Curam khác để tránh dùng liều cao acid clavulanic hàng ngày không cần thiết.
• Thời gian điều trị nên được xác định theo đáp ứng của bệnh nhân. Một số trường hợp nhiễm khuẩn (ví dụ viêm xương tủy) cần thời gian điều trị lâu hơn. Quá trình điều trị không nên kéo dài quá 14 ngày mà không xem xét lại.

Người lớn và trẻ em ≥ 40 kg

• Dùng một viên nén (liều 500 mg/125 mg), 3 lần/ngày.
• Trẻ em có thể được điều trị với viên nén Curam hoặc các công thức dược phẩm khác của dạng phối hợp amoxicillin/acid clavulanic như hỗn dịch hoặc gói dành cho trẻ em. Trẻ em từ 6 tuổi trở xuống tốt hơn nên được điều trị bằng amoxicillin/acid clavulanic dạng hỗn dịch hoặc gói dành cho trẻ em.
• Không có dữ liệu lâm sàng về liều lượng của Curam (công thức 4:1) cao hơn 40 mg/10 mg/kg/ngày đối với trẻ em dưới 2 tuổi.

Người cao tuổi

• Không cần xem xét điều chỉnh liều.

Suy thận

• Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCI) lớn hơn 30 ml/phút.

Suy gan

• Cần thận trọng về liều dùng và theo dõi chức năng gan ở những khoảng cách đều đặn.

• Các phản ứng phụ của thuốc (ADR) đã được báo cáo thường gặp nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.
• Các phản ứng phụ của thuốc từ những nghiên cứu lâm sàng và theo dõi hậu mãi đã được phân loại bởi MedDRA theo nhóm cơ quan hệ thống được liệt kê dưới đây.

Các thuật ngữ sau đây được sử dụng để phân loại sự xuất hiện những tác dụng không mong muốn.

• Rất thường gặp (≥ 1/10);
• Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10);
• Ít gặp (≥ 1/1000 đến <1/100);
• Hiếm gặp (≥ 1/10000 đến < 1/1000);
• Rất hiếm gặp (< 1/10000);
• Chưa rõ (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:

• Thường gặp: Nhiễm nấm Candida ở da và niêm mạc.
• Chưa rõ: Phát triển quá mức các sinh vật không nhạy cảm.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

• Hiếm gặp: Giảm bạch cầu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu trung tính), giảm tiểu cầu.
• Chưa rõ: Mất bạch cầu hạt có hồi phục, thiếu máu tan huyết, thời gian chảy máu và thời gian prothrombin kéo dài¹.

Rối loạn hệ miễn dịch¹⁰:

• Chưa rõ: Phù thần kinh mạch, phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Ít gặp: Chóng mặt, nhức đầu.
• Chưa rõ: Tăng động có phục hồi, co giật², viêm màng não virus (vô khuẩn).

Rối loạn tiêu hóa:

• Rất thường gặp: Tiêu chảy.
• Thường gặp: Buồn nôn³, nôn.

Ít gặp: Khó tiêu.

• Chưa rõ: Viêm đại tràng liên quan với kháng sinh⁴, lưỡi lông đen.

Rối loạn gan mật:

• Ít gặp: Tăng AST và/hoặc ALT⁵.
• Chưa rõ: Viêm gan⁶, vàng da ứ mật⁶.

Rối loạn da và mô dưới da⁷:

• Ít gặp: Nổi ban da, ngứa, nổi mề đay.
• Hiếm gặp: Ban đỏ đa dạng.
• Chưa rõ: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, viêm da bóng nước tróc vảy, hội chứng mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP)⁹.

Rối loạn thận và tiết niệu:

• Chưa rõ: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu⁸.

¹ Xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng. ² Xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng. ³ Buồn nôn thường gặp hơn, liên quan với các liều uống cao hơn. Nếu có phản ứng về đường tiêu hóa rõ ràng, có thể làm giảm các phản ứng này bằng cách uống Curam vào đầu bữa ăn. ⁴ Bao gồm cả viêm đại tràng màng giả và viêm đại tràng xuất huyết. ⁵ Đã ghi nhận tăng trung bình về AST và/hoặc ALT ở những bệnh nhân điều trị bằng các kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng chưa rõ ý nghĩa của những phát hiện này. ⁶ Những phản ứng này đã được ghi nhận với các penicillin khác và cephalosporin. ⁷ Nếu bất kỳ phản ứng viêm da quá mẫn nào xảy ra, phải ngưng điều trị. ⁸ Xem phần Quá liều. ⁹ Xem phần Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng. ¹⁰ Xem phần Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng. Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Chống đông dạng uống

• Thuốc chống đông máu và kháng sinh penicillin đã được dùng rộng rãi trong thực tế và không có báo cáo về tương tác. Tuy nhiên, trong y văn có những ca tăng tỉ lệ chuẩn hóa quốc tế (INN) ở những bệnh nhân duy trì sử dụng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê thêm amoxicillin. Nếu việc dùng đồng thời là cần thiết, nên theo dõi cẩn thận thời gian chảy máu hoặc tỉ lệ chuẩn hóa quốc tế khi dùng thêm hoặc ngưng sử dụng amoxicillin. Hơn nữa, việc chỉnh liều thuốc chống động có thể là cần thiết.

Methotrexat

• Các penicillin có thể làm giảm sự bài tiết methotrexat gây tăng nguy cơ độc tính.

Probenecid

• Sử dụng đồng thời với probenecid không được khuyến cáo. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể gây kết quả làm tăng và kéo dài mức amoxicillin ở máu nhưng không ảnh hưởng đến mức độ acid clavulanic.

Mycophenolat mofetil

• Ở những bệnh nhân sử dụng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về việc giảm nồng độ liều khởi đầu của việc chuyển hóa acid mycophenolic (MPA) xấp xỉ 50% khi sử dụng amoxicillin và acid clavulanic đường uống. Sự thay đổi trong mức khởi đầu liều có thể không đại diện cho sự thay đổi tổng thể mức phơi nhiễm MPA. Do đó, sự thay đổi liều mycophenolat mofetil thông thường không cần thiết trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng trong việc rối loạn chức năng ghép. Tuy nhiên, việc theo dõi sát sao cần được thực hiện trong suốt quá trình dùng đồng thời các thuốc và thời gian ngắn sau khi kết thúc điều trị bằng kháng sinh.

Allopurinol

• Dùng đồng thời với allopurinol trong quá trình điều trị với amoxicillin có thể làm tăng khả năng bị các phản ứng dị ứng da. Nguyên nhân của các phản ứng này chưa được xác định.

Các thuốc tránh thai đường uống

• Giống như các kháng sinh khác, amoxicillin có thể ảnh hưởng đến hệ vi khuẩn đường ruột, dẫn đến giảm tái hấp thu estrogen và làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống kết hợp.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Biểu hiện của quá liều có thể là các triệu chứng của đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước và điện giải. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một vài trường hợp có thể dẫn đến suy thận.
• Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc trong những trường hợp sử dụng liều cao.
• Đã có báo cáo về việc amoxicillin kết tủa trong ống thông bàng quang, chủ yếu là sau khi truyền tĩnh mạch liều lớn. Nên duy trì việc kiểm tra thường xuyên ống thông.

Cách xử trí:

• Các triệu chứng tiêu hóa có thể được điều trị theo triệu chứng, nên chú ý đến cân bằng nước điện giải.
• Amoxicillin/acid clavulanic có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng thẩm phân máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai, sự sinh đẻ và phát triển sau sinh. Các dữ liệu còn hạn chế về việc sử dụng amoxicillin/acid clavulanic trong thai kỳ ở người không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong một nghiên cứu đơn trên những phụ nữ sinh non vỡ màng ối sớm, đã có báo cáo là điều trị dự phòng với amoxicillin/acid clavulanic có thể liên quan đế việc tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng thuốc trong thai kỳ, trừ khi được bác sĩ cho là cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Cả hai chất đều được bài tiết qua sữa mẹ (tác dụng của acid clavulanic lên trẻ sơ sinh qua sữa mẹ vẫn chưa được biết đến).
• Do đó, tiêu chảy và nhiễm nấm ở niêm mạc có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ, cho nên có thể phải dừng cho con bú. Amoxicillin/acid davulanic có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú sau khi được cân nhắc nguy cơ/lợi ích bởi thầy thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa rõ ảnh hưởng của thuốc.