Curam 250 mg/5 ml Sandoz 1 chai 7,5 g bột để pha 60 ml hỗn dịch

Thuốc Curam 250mg/5ml được chỉ định để điều trị nhiễm khuẩn hô hấp, tiết niệu sinh dục,...

• Thuốc Curam là một kháng sinh có tác dụng diệt khuẩn là nguyên nhân gây nhiễm khuẩn. Thuốc gồm hai hoạt chất khác nhau là amoxicillin và acid clavulanic.
• Thuốc Curam được sử dụng cho người lớn và trẻ em để điều trị các nhiễm khuẩn sau:
• • Viêm xoang cấp do vi khuẩn (đã được chẩn đoán xác định).
  • Viêm tai giữa cấp.
  • Đợt cấp của viêm phế quản mạn (đã được chẩn đoán xác định).
  • Viêm phổi mắc phải cộng đồng.
  • Viêm bàng quang.
  • Viêm thận - bể thận.
  • Nhiễm khuẩn da và mô mềm đặc biệt là viêm mô tế bào, vết động vật cắn, áp xe răng nặng kèm viêm mô tế bào lan rộng.
  • Nhiễm khuẩn xương và khớp đặc biệt là viêm tủy xương.
• Việc sử dụng nên được cân nhắc theo các hướng dẫn chính thức về sử dụng thích hợp thuốc kháng sinh.

• Mẫn cảm với hoạt chất, với nhóm penicillin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Có tiền sử bị phản ứng quá mẫn tức khắc nặng (như phản ứng phản vệ) với bất kỳ kháng sinh beta - lactam nào (như cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam).
• Có tiền sử vàng da/suy gan do amoxicillin/acid clavulanic.

Cách dùng:

• Thuốc được dùng đường uống.
• Thuốc được dùng cùng với bữa ăn để giảm thiểu khả năng không dung nạp của đường tiêu hóa.
• Việc điều trị có thể được bắt đầu bằng đường tiêm theo tóm tắt đặc tính sản phẩm của công thức dùng đường tiêm tĩnh mạch và được tiếp tục với chế phẩm dùng đường uống.
• Lắc chai thuốc để làm tơi khối bột, thêm nước vào lọ như chỉ dẫn, đảo ngược lọ và lắc đều.
• Luôn lắc kỹ chai thuốc trước khi dùng.

Liều dùng:

• Liều lượng được thể hiện qua hàm lượng amoxicillin/acid clavulanic ngoại trừ trường hợp liều được chỉ rõ dưới dạng một thành phần đơn lẻ.

Liều Curam 250mg/5ml để điều trị một trường hợp nhiễm khuẩn riêng biệt cần tính đến

• Các tác nhân gây bệnh có thể có và khả năng nhạy cảm của chúng với các thuốc kháng khuẩn.
• Độ nặng và vị trí nhiễm khuẩn.
• Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân như được trình bày dưới đây.

Việc sử dụng những dạng trình bày khác của amoxicillin/acid clavulanic (ví dụ những dạng cung cấp liều amoxicillin cao hơn hoặc tỷ lệ khác nhau giữa amoxicillin và acid clavulanic) nên được xem xét khi cần thiết. Đối với người lớn và trẻ em cân nặng trên 40kg

• Liều dùng 500mg/125mg, uống 3 lần/ngày.
• Công thức Curam 250mg/5ml cung cấp tổng liều 1.500mg amoxicillin/375mg acid clavulanic hàng ngày, khi được dùng như khuyến cáo.
• Đối với trẻ em cân nặng dưới 40kg, công thức này cung cấp liều tối đa 2.400mg amoxicillin/600mg acid clavulanic hàng ngày, khi được dùng như khuyến cáo dưới đây. Nếu xét thấy cần sử dụng một liều amoxicillin hàng ngày cao hơn, khuyến cáo chọn một chế phẩm khác để tránh dùng liều cao acid clavulanic hàng ngày không cần thiết.
• Thời gian điều trị nên được xác định theo đáp ứng của bệnh nhân. Một số trường hợp nhiễm khuẩn (ví dụ viêm tủy xương) cần thời gian điều trị lâu hơn. Quá trình điều trị không nên kéo dài quá 14 ngày mà không xem xét.

Trẻ em cân nặng dưới 40kg

• Liều dùng 20mg/5mg/kg/ngày đến 60mg/15mg/kg/ngày, chia 3 lần trong ngày.
• Trẻ em có thể được điều trị với viên nén amoxicillin/acid clavulanic, hỗn dịch hoặc dạng gói dành cho trẻ em.
• Trẻ em từ 6 tuổi trở xuống hoặc cân nặng dưới 25kg tốt nhất nên điều trị với amoxicillin/acid clavulanic dạng hỗn dịch uống hay dạng gói dành cho trẻ em.
• Không có dữ liệu lâm sàng sẵn có về liều lượng amoxicillin/acid clavulanic (công thức 4:1) cao hơn 40mg/10mg/kg/ngày đối với trẻ em dưới 2 tuổi.

Người cao tuổi

• Không cần điều chỉnh liều.

Suy thận

• Điều chỉnh liều dựa trên mức liều amoxicillin tối đa được khuyến cáo. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (ClCr) lớn hơn 30ml/phút.

Người lớn và trẻ em ≥ 40kg

Trẻ em < 40kg

Suy gan

• Cần thận trọng về liều dùng và theo dõi chức năng gan đều.

• Tác dụng không mong muốn thường được báo cáo là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.
• Các tác dụng không mong muốn được thu thập từ các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo sau khi lưu hành của amoxicillin/acid clavulanic, được sắp xếp theo hệ cơ quan của MedDRA và được liệt kê dưới đây.

Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng

• Thường gặp: Nhiễm nấm candida ở niêm mạc.
• Chưa biết: Các vi khuẩn không nhạy cảm phát triển quá mức.

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

• Hiếm gặp: Giảm tế bào bạch cầu có hồi phục (bao gồm giảm bạch cầu trung tính), giảm tiểu cầu.
• Chưa biết: Mất bạch cầu hạt có hồi phục, thiếu máu tán huyết, kéo dài thời gian chảy máu và thời gian prothrombin.

Rối loạn hệ miễn dịch

• Chưa biết: Phù mạch thần kinh, sốc phản vệ, hội chứng giống bệnh huyết thanh, viêm mạch quá mẫn.

Rối loạn hệ thần kinh

• Ít gặp: Chóng mặt, đau đầu.
• Chưa biết: Tăng động có phục hồi, co giật, viêm màng não vô trùng.

Rối loạn hệ tiêu hóa

• Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
• Ít gặp: Khó tiêu.
• Chưa biết: Viêm đại tràng do kháng sinh, lưỡi đen, đổi màu men răng.

Rối loạn gan mật

• Ít gặp: Tăng chỉ số AST hoặc ALT.
• Chưa biết: Viêm gan, vàng da ứ mật.

Rối loạn da và các mô dưới da

• Ít gặp: Ban da, ngứa, mày đay.
• Hiếm gặp: Hồng ban đa dạng.
• Chưa biết: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, viêm da bóng nước tróc vẩy, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) và phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ưa acid và những triệu chứng toàn thân (DRESS).

Rối loạn thận và tiết niệu

• Chưa biết: Viêm thận kẽ, tinh thể niệu.

Hướng dẫn cách xử trí ADR

• Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

Thuốc chống đông dạng uống

• Thuốc chống đông máu và kháng sinh penicillin đã được dùng rộng rãi trong thực tế và không có báo cáo về tương tác. Tuy nhiên, trong y văn có những ca tăng tỉ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR) ở những bệnh nhân duy trì sử dụng acenocoumarol hoặc warfarin và được kê thêm amoxicillin. Nếu việc dùng đồng thời là cần thiết, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc INR khi dùng thêm hoặc ngưng sử dụng amoxicillin. Ngoài ra, việc chỉnh liều thuốc chống đông đường uống có thể là cần thiết.

Methotrexat

• Các penicillin có thể làm giảm sự bài tiết methotrexat gây tăng nguy cơ độc tính.

Probenecid

• Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin ở ống thận. Sử dụng đồng thời với probenecid có thể gây tăng và kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu nhưng không ảnh hưởng đến nồng độ acid clavulanic.

Mycophenolat mofetil

• Ở những bệnh nhân sử dụng mycophenolat mofetil, đã có báo cáo về việc giảm nồng độ ngay trước liều kế tiếp của chất chuyển hóa có hoạt tính acid mycophenolic (MPA) xấp xỉ 50% khi sử dụng amoxicillin và acid clavulanic đường uống. Sự thay đổi trong mức khởi đầu liều có thể không đại diện chính xác cho sự thay đổi tổng thể mức phơi nhiễm MPA. Do đó, sự thay đổi liều mycophenolat mofetil thông thường không cần thiết trong trường hợp không có bằng chứng lâm sàng trong việc rối loạn chức năng ghép. Tuy nhiên, việc theo dõi chặt chẽ cần được thực hiện trong suốt quá trình dùng đồng thời các thuốc và một thời gian ngắn sau khi kết thúc điều trị bằng kháng sinh.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Biểu hiện của quá liều có thể là các triệu chứng ở đường tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước và điện giải. Đã quan sát thấy tinh thể amoxicillin niệu, trong một vài trường hợp có thể dẫn đến suy thận (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy thận hoặc trong những trường hợp sử dụng liều cao.
• Đã có báo cáo về việc amoxicillin kết tủa trong ống thông bàng quang, chủ yếu là sau khi truyền tĩnh mạch liều cao. Nên duy trì việc kiểm tra thường xuyên ống thông (xem phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Cách xử trí:

• Các triệu chứng đường tiêu hóa có thể được điều trị theo triệu chứng, nên chú ý đến cân bằng nước/điện giải. Amoxicillin/acid clavulanic có thể được loại bỏ khỏi vòng tuần hoàn bằng lọc máu.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hay gián tiếp đối với việc mang thai, phát triển phôi/bào thai, quá trình sinh con hoặc phát triển sau sinh. Dữ liệu hạn chế trong việc sử dụng amoxicillin/acid clavulanic trong suốt quá trình mang thai ở người không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong một nghiên cứu đơn lẻ ở phụ nữ sinh non, đã có báo cáo rằng việc điều trị dự phòng vỡ ối sớm bằng amoxicillin/acid clavulanic có thể liên quan tới việc tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Việc sử dụng thuốc nên tránh trong suốt thai kỳ, trừ khi được cân nhắc là cần thiết bởi thầy thuốc.

Thời kỳ cho con bú

• Cả hai chất đều được bài tiết qua sữa mẹ (tác động của acid clavulanic lên trẻ sơ sinh đang bú mẹ vẫn chưa được biết đến).
• Do đó, tiêu chảy và nhiễm nấm ở niêm mạc có thể xảy ra ở trẻ bú mẹ, có thể phải dừng cho con bú.
• Khả năng nhạy cảm cần được tính đến.
• Amoxicillin/acid clavulanic chỉ nên sử dụng trong thời kỳ cho con bú sau khi được cân nhắc nguy cơ/lợi ích bởi thầy thuốc.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có nghiên cứu nào được tiến hành về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, các phản ứng không mong muốn có thể xảy ra (như phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật) và có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.