Thuốc Cubabute 200 mg Hà Tây điều trị nhiễm khuẩn 20 viên

Thuốc Cubabute là sản phẩm của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây - Việt Nam, thuốc có thành phần chính là Ceftibuten. Đây là thuốc dùng để điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình do các chủng vi khuẩn nhạy cảm như: Đợt cấp tính của bệnh viêm phế quản mạn tính, viêm tai giữa cấp tính do vi khuẩn, viêm họng và viêm amiđan.

• Thuốc được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình do các chủng vi khuẩn nhạy cảm như:
• • Đợt cấp tính của bệnh viêm phế quản mạn tính do Haemophilus influenzae (bao gồm cả các chủng sinh B-lactamase), Moraxella catarrhalis (bao gồm cả các chủng sinh - lactamase) hoặc Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm với penicilin).
• Lưu ý: Trong đợt cấp tính của bệnh viêm phế quản mạn tính trong các thử nghiệm lâm sàng, nơi Moraxella catarrhalis được phân lập từ đờm bị nhiễm bệnh lúc ban đầu, hiệu quả lâm sàng của ceftibuten thấp hơn 22% so với mức cần kiểm soát.
  • Viêm tai giữa cấp tính do vi khuẩn do Haemophilus influenzae (bao gồm cả các chủng sinh B-lactamase), Moraxella catarrhalis (bao gồm cả các chủng sinh B-lactamase) hoặc Streptococcus pyogenes.
• Lưu ý: Mặc dù ceftibuten sử dụng theo kinh nghiệm có hiệu quả tương đương với các thuốc điều trị viêm tai giữa cấp tính trong lâm sàng/ vi sinh vật học, hiệu quả chống Streptococcus pneumoniae giảm 23% so với mức cần kiểm soát. Vì vậy, ceftibuten chỉ nên được đưa ra thực nghiệm khi có bằng chứng đầy đủ về tác dụng chống Streptococcus pneumoniae của ceftibuten trước đó.
  • Viêm họng và viêm amiđan do Streptococcus pyogenes.
• Lưu ý: Chỉ có penicilin dùng đường tiêm bắp đã được chứng minh là hiệu quả trong dự phòng bệnh thấp khớp cấp. Ceftibuten thường có hiệu quả trong diệt vi khuẩn Streptococcus pyogenes từ vùng hầu họng, tuy nhiên không có dữ liệu về hiệu quả của ceftibuten trong dự phòng bệnh thấp khớp cấp.

• Bệnh nhân dị ứng với các nhóm kháng sinh cephalosporin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống, uống thuốc 1 giờ trước khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn.

Liều dùng:

• Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 400mg (2 viên)/lần/ngày x 10 ngày.
• Trẻ em dưới 12 tuổi: Dùng dạng bào chế khác thích hợp.
• Trẻ em cân nặng > 45kg: Dùng liều như người lớn.
• Bệnh nhân người lớn suy thận:
• • Hệ số thanh thải creatinin > 50ml/phút: Không cần giảm liều.
  • Hệ số thanh thải creatinin từ 30 - 49 ml/phút: 200mg (1 viên)/lần/ngày. Hoặc 400mg (2 viên)/lần/2 ngày.
  • Hệ số thanh thải từ 5 - 29 ml/phút: 100mg/lần/ngày. Hoặc 400mg/lần/4 ngày.
• Bệnh nhân thẩm phân máu 2 đến 3 lần mỗi tuần: Dùng một liều duy nhất 400ung sau mỗi lần làm thẩm phân.

Khi sử dụng thuốc thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:

Tác dụng không mong muốn trong các thử nghiệm lâm sàng

• Trong các thử nghiệm lâm sàng, 1728 bệnh nhân người lớn (1092 Mỹ và 636 quốc tế) được điều trị bằng liều khuyến cáo của viên ceftibuten (400 mg mỗi ngày). Không có tử vong hoặc khuyết tật vĩnh viễn do ngộ độc thuốc ở bất kỳ bệnh nhân nào trong các nghiên cứu này. 36/1728 (2%) bệnh nhân ngừng dùng thuốc do các điều tra viên cho rằng có thể, có lẽ, hoặc gần như chắc chắn liên quan đến độc tính của thuốc. Các nguyên nhân ngừng thuốc chủ yếu là do rối loạn tiêu hóa, thường là tiêu chảy, nôn mửa hoặc buồn nôn. 6/1728 (0,3%) bệnh nhân ngừng dùng thuốc do phát ban hoặc ngứa vì nghĩ liên quan đến việc sử dụng ceftibuten.
• Trong các thử nghiệm ở Mỹ, các phản ứng bất lợi sau đây được các nhà điều tra cho là có thể, hoặc gần như chắc chắn liên quan đến việc sử dụng viên nang ceftibuten trong các thử nghiệm lâm sàng đa liều (n = 1092 bệnh nhân được điều trị bằng ceftibuten).

* Thay đổi kết quả xét nghiệm có ý nghĩa lâm sàng không kể đến có hay không điều tra viên nghĩ rằng sự thay đổi là do độc tính của thuốc.

Tác dụng không mong muốn sau khi đưa thuốc ra thị trường

• Những phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo trong quá trình đưa thuốc ra thị trường: Chứng mất ngôn ngữ, vàng da, phân đen, rối loạn tâm thần, phản ứng giống như bệnh huyết thanh, thở rít, hội chứng Stevens-Johnson, và hoại tử biểu bì nhiễm độc.

Tác dụng không mong muốn chung thuộc nhóm cephalosporin

• Ngoài các phản ứng bất lợi được liệt kê ở trên đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng viên ceftibuten, các tác dụng không mong muốn sau đây và các thay đổi xét nghiệm trong phòng thí nghiệm đã được báo cáo đối với kháng sinh nhóm cephalosporin:
• • Phản ứng dị ứng, sốc phản vệ, sốt do thuốc, hội chứng Stevens-Johnson, rối loạn chức năng thận, độc thận, ứ mật, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, xuất huyết, dương tính giả với xét nghiệm đường trong nước tiểu, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu và mất bạch cầu hạt. Viêm đại tràng giả mạc, khởi phát các triệu chứng có thể xảy ra trong hoặc sau khi điều trị kháng sinh.
  • Một số cephalosporin có liên quan đến kích hoạt co giật, đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận khi liều lượng không giảm.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Hầu hết các tác dụng không mong muốn đều đáp ứng với điều trị triệu chứng hay mất đi khi ngừng sử dụng thuốc. Nếu xảy ra co giật liên quan đến điều trị bằng thuốc, ngừng thuốc và dùng liệu pháp chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng.

Tương tác thuốc - thuốc khác:

• Theophylin: 12 tình nguyện viên nam khỏe mạnh được dùng một liều 200 mg ceftibuten viên 2 lần/ngày trong 6 ngày. Với liều ceftibuten vào buổi sáng ngày thứ 6, mỗi người tình nguyện viên được truyền tĩnh mạch đơn liều theophylin (4 mg/kg). Dược động học của theophylin không bị thay đổi. Ảnh hưởng của ceftibuten đối với dược động học của theophylin dùng đường uống chưa được nghiên cứu.
• Thuốc kháng acid hoặc chất đối kháng thụ thể H2: Ảnh hưởng của tăng pH dạ dày đến sinh khả dụng sinh học của ceftibuten được đánh giá ở 18 tình nguyện viên trưởng thành khỏe mạnh. Mỗi tình nguyện viên được uống một viên ceftibuten 400 mg. Một liều thuốc kháng acid dạng lỏng không ảnh hưởng đến Cmax hoặc AUC của ceftibuten. Tuy nhiên, khi dùng 150 mg ranitidin mỗi 12 giờ/lần trong 3 ngày làm tăng Cmax của ceftibuten lên 23% và tăng AUC của ceftibuten lên 16%. Sự liên quan lâm sàng của những sự tăng này không được biết đến.

Tương tác thuốc - kết quả xét nghiệm:

• Không có tương tác hóa học hay xét nghiệm nào được ghi nhận với ceftibuten. Kết quả dương tính giả trong xét nghiệm Coombs trực tiếp đã được báo cáo trong quá trình sử dụng các cephalosporin khác. Tuy nhiên, các kết quả xét nghiệm dùng tế bào hồng cầu của người khỏe mạnh để xét nghiệm xem ceftibuten có gây các phản ứng với test Coombs in vitro không cho phản ứng dương tính, ngay cả với nồng độ cao đến 40 mg/ml.

Tương tác thuốc - thức ăn:

• Tốc độ và mức độ hấp thu của ceftibuten dưới dạng hỗn dịch có thể bị ảnh hưởng khi dùng chung với thức ăn.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Quá liều các cephalosporin có thể gây kích thích não dẫn đến co giật.

Cách xử trí:

• Điều trị chống co giật. Loại bỏ ceftibuten bằng cách rửa dạ dày thẩm phân máu.
• Chưa xác định được tính hữu hiệu của việc loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể bằng thẩm phân phúc mạc.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai

• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bằng chứng về tác hại cho thai nhi. Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai. Do vậy, thuốc chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

• Tính an toàn của ceftibuten chưa được chứng minh, không nên dùng thuộc trong thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của ceftibuten đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
• Do thuốc có thể gây nhức đầu, hoa mắt, chóng mặt vì vậy cần thận trọng khi sử dụng trong khi lái xe hoặc vận hành máy móc.