Thuốc Copdumilast Armephaco điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính 30 viên

Thuốc Copdumilast Armephaco chứa hoạt chất chính là Roflumilast 0,5mg. Thuốc dùng theo đơn để điều trị duy trì bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) nặng kèm viêm phế quản mạn tính, giúp giảm các đợt bùng phát cấp tính.

Chỉ định chính của Copdumilast:

• Điều trị duy trì bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng (COPD) (FEV1< 50% sau khi dùng thuốc giãn phế quản) kèm theo viêm phế quản mạn tính ở người lớn với tiền sử có đợt cấp thường xuyên và được dùng phối hợp với thuốc giãn phế quản.

• Không dùng Copdumilast với những bệnh nhân bị suy gan mức độ trung bình tới nặng (Child-Pugh B hoặc C).
• Mẫn cảm với thuốc hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống, nên uống vào cùng một thời điểm trong ngày và với nhiều nước. Có thể uống khi đói hoặc no.

Liều dùng:

• Liều khuyến cáo của thuốc là 1 viên Copdumilast (0,5mg roflumilast), ngày 1 lần. Thuốc có thể cần phải dùng vài tuần để đạt được hiệu quả điều trị tối đa. Trong các nghiên cứu lâm sàng, thuốc đã được chỉ định điều trị tới 1 năm.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt:

• Người già: Không cần điều chỉnh liều dùng.
• Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều dùng.
• Bệnh nhân suy gan: Các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ (Child-Pugh A) chưa đủ để đề nghị điều chỉnh liều dùng; do vậy, cần dùng thận trọng với những bệnh nhân này.
• Bệnh nhân suy gan mức trung bình hoặc nặng không được dùng Copdumilast.
• Trẻ em: Không chỉ định cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.

• Trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân COPD, khoảng 16% bệnh nhân bị các ADR so với 5% ở nhóm dùng placebo. ADR thường gặp nhất bao gồm tiêu chảy (5,9%), giảm cân (3,4%), buồn nôn (2,9%), đau bụng (1,9%) và đau đầu (1,7%). Phần lớn các tác dụng phụ này ở mức nhẹ và trung bình. Những tác dụng phụ này chủ yếu xảy ra trong những tuần đầu dùng thuốc và tự khỏi khi tiếp tục điều trị.

• Các thuốc kích thích CYP P450: Các thuốc ức chế mạnh men CYP P450 làm giảm lượng thuốc trong máu dẫn tới giảm hiệu quả điều trị của roflumilast. Do đó, việc dùng đồng thời các thuốc kích thích CYP P450 (như rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, và phenytoin) là không khuyến cáo.
• Các thuốc ức chế CYP P450: Việc dùng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A4 hoặc cả CYP3A4 và CYP1A2 (như erythromycin, ketoconazole, fluvoxamine, enoxacin, cimetidine) có thể làm tăng nồng độ thuốc trong máu dẫn tới tăng tác dụng phụ của thuốc. Cần phải đánh giá nguy cơ và lợi ích trước khi chỉ định phối hợp này.
• Các thuốc tránh thai đường uống có gestodene và ethinyl estradiol: Việc dùng đồng thời các thuốc này với roflumilast có thể làm tăng nồng độ của roflumilast trong máu và làm tăng nguy cơ xảy ra tác dụng phụ. Do đó, cần cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích khi chỉ định kết hợp.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Chưa có báo cáo.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

36 tháng kể từ ngày sản xuất

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Hiện chưa nghiên cứu đầy đủ về ảnh hưởng của thuốc với thai phụ.
• Roflumilast không gây ra đột biến gen ở chuột, hay thỏ. Mặc dù vậy, chỉ sử dụng COPDumilast cho thai phụ khi đã đánh giá đầy đủ nguy cơ và lợi ích của thuốc với thai nhi.
• Không nên dùng roflumilast trong quá trình chuyển dạ và sinh nở. Mặc dù chưa có nghiên cứu ảnh hưởng của thuốc trên người dùng khi chuyển dạ và sinh nở nhưng nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc làm gián đoạn quá trình chuyển dạ và sinh nở ở chuột.
• Roflumilast và/hoặc các chất chuyển hoá của nó được bài tiết vào sữa ở chuột. Thuốc có thể được bài tiết vào sữa ở người, mặc dù chưa được nghiên cứu, nên không khuyến cáo chỉ định thuốc cho phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa rõ ảnh hưởng của thuốc.