Boruza 300 (Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg) Mebiphar 3 vỉ x 10 viên

Boruza 300mg Mebiphar 30 viên dùng theo đơn để điều trị viêm gan siêu vi B mạn tính ở người lớn và phối hợp kháng virus HIV.

Chỉ định chính của Boruza 300mg:

• Thuốc được dùng kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác (không sử dụng riêng lẻ) trong điều trị nhiễm HIV – tuýp 1 (ở người lớn).
• Dùng kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác trong phòng ngừa nhiễm HIV sau khi tiếp xúc với những cá thể có nguy cơ lây nhiễm virus.
• Dùng trong điều trị viêm gan siêu vi B mãn tính ở người lớn, tenofovir có hoạt tính chống lại virus HBV đột biến đề kháng với lamivudin.

• Bệnh nhân mẫn cảm với tenofovir disoproxil fumarat hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
• Suy thận nặng.
• Bệnh nhân có bạch cầu đa trung tính bất thường (< 0,75 x 109/lít) hoặc nồng độ hemoglobin bất thường (< 75g/lít).

Cách dùng:

• Dùng đường uống.

Liều dùng:

• Điều trị nhiễm HIV: 1 viên/lần/ngày, kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.
• Dự phòng nhiễm HIV sau tiếp xúc do nguyên nhân nghề nghiệp: 1 viên/lần/ngày, kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác (thường kết hợp lamivudin hay emtricitabin) và tiếp tục trong 4 tuần tiếp theo nếu dung nạp. Dự phòng nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi tiếp xúc (tốt nhất trong vòng vài giờ).
• Dự phòng nhiễm HIV không do nguyên nhân nghề nghiệp: 1 viên/lần/ngày, kết hợp với ít nhất 2 thuốc kháng retrovirus khác. Dự phòng nên bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi tiếp xúc (tốt nhất trong vòng 72 giờ).
• Điều trị viêm gan siêu vi B mãn tính: 1 viên/lần/ngày, trong hơn 48 tuần.
• Bệnh nhân suy thận: Giảm liều bằng cách điều chỉnh khoảng cách thời gian dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận dựa trên độ thanh thải creatinin (CC) của bệnh nhân:
  • CC ≥ 50ml/phút: Dùng liều thông thường 1 lần/ngày.
  • 30 ≤ CC ≤ 49ml/phút: Dùng cách nhau mỗi 48 giờ.
  • 10 ≤ CC ≤ 29ml/phút: Dùng cách nhau mỗi 72 - 96 giờ.
• Bệnh nhân thẩm phân máu: Dùng mỗi liều cách nhau 7 ngày hoặc sau khi thẩm phân 12 giờ. Do tính an toàn và hiệu quả của những liều trên chưa được đánh giá trên lâm sàng, đáp ứng lâm sàng của trị liệu và chức năng thận, nên theo dõi chặt chẽ.
• Bệnh nhân suy gan: Không cần thiết phải điều chỉnh liều.

• Thường gặp: Tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, chán ăn, nồng độ amylase huyết thanh có thể tăng cao hoặc viêm tuỵ, giảm phosphat huyết, bệnh thần kinh ngoại vi, đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, trầm cảm, suy nhược, ra mồ hôi và đau cơ.
• Ít gặp: Phát ban da.
• Khác: Tăng men gan, tăng nồng độ triglycerid máu, tăng đường huyết, thiếu bạch cầu trung tính, suy thận, suy thận cấp và các tác dụng trên ống lượn gần, bao gồm hội chứng Fanconi, nhiễm acid lactic, thường kết hợp với chứng gan to nghiêm trọng và nhiễm mỡ, thường gặp khi điều trị với các thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Hướng dẫn cách xử trí ADR:

• Phải ngừng thuốc nếu có các biểu hiện của tổn thương gan, thận, nhiễm toan.

Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc chuyển hoá bởi men gan:

• Tương tác dược động của tenofovir với các thuốc ức chế hoặc chất nền của men gan chưa rõ. Tenofovir và các tiền chất không phải là chất nền của CYP450, không ức chế các CYP đồng phân 3A4, 2D6, 2C9, hoặc 2E1 nhưng hơi ức chế nhẹ trên 1A.

Các thuốc chịu ảnh hưởng thải trừ qua thận:

• Tenofovir tương tác với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh đào thải qua ống thận (như acyclovir, cidofovir, ganciclovir…), làm tăng nồng độ tenofovir huyết tương hoặc các thuốc dùng chung.

Thuốc ức chế protease HIV:

• Tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir và các chất ức chế protease HIV như amprenaivir, atazanavir…

Thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid:

• Tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir và các thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid như delavirdin, efavirenz…

Thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid:

• Tương tác cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir và các thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid như abacavir, didanosin, emtricitabin…

Các thuốc tránh thai đường uống:

• Tương tác dược động không rõ với các thuốc tránh thai đường uống chữa ethinyl estradioi và norgestimat.

Làm gì khi dùng quá liều?

Triệu chứng:

• Triệu chứng quá liều khi dùng liều cao chưa có ghi nhận. Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân cần được theo dõi dấu hiệu ngộ độc, cần thiết nên sử dụng các biện pháp điều trị nâng đỡ cơ bản.

Cách xử trí:

• Tenofovir được loại trừ hiệu quả bằng thẩm phân máu với hệ số tách khoảng 54%. Với liều đơn 300mg, có khoảng 10% liều dùng tenofovir loại trừ trong một kỳ thẩm phân máu kéo dài 4 giờ.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

• Tăng sinh mô mỡ: Sự phân bố lại hay sự tích mỡ trong cơ thể, gồm sự béo phì trung ương, phì đại mặt trước – sau cổ, tàn phá thần kinh ngoại vi, mặt, phì đại tuyến vú, xuất hiện hội chứng cushin.
• Tăng sinh mô mỡ: Sự phân bố lại hay sự tích mỡ trong cơ thể, gồm sự béo phì trung ương, phì đại mặt trước – sau cổ, tàn phá thần kinh ngoại vi, mặt, phì đại tuyến vú, xuất hiện hội chứng cushing có thể gặp khi dùng các thuốc kháng retrovirus.
• Tác dụng trên xương: Dùng đồng thời tenofovir với lamivudin và efavirenz ở bệnh nhân nhiễm HIV thấy có sự giảm mật độ khoáng của xương sống thắt lưng, sự tăng nồng độ của 4 yếu tố sinh hoá trong chuyển hoá xương, sự tăng nồng độ hormon tuyến cận giáp trong huyết thanh. Cần theo dõi chặt chẽ ở bệnh nhân nhiễm HIV có tiền sử gãy xương hoặc nguy cơ loãng xương.
• Bệnh nhân đã bị rối loạn chức năng gan trước đó (viêm gan tiến triển mạn tính) có sự gia tăng thường xuyên các bất thường chức năng gan trong quá trình điều trị phối hợp với các thuốc kháng retrovirus và nên được theo dõi bằng phương pháp chuẩn. Nếu bệnh gan trở nên xấu hơn, phải cân nhắc ngưng tạm thời hoặc ngưng hẳn điều trị.
• Đợt bùng phát nhiễm HBV nặng đã được báo cáo ở những bệnh nhân nhiễm HIV sau khi ngưng điều trị với tenofovir. Nên theo dõi chặt chẽ chức năng gan trong ít nhất vài tháng sau khi ngưng dùng tenofovir ở bệnh nhân nhiễm đồng thời HBV và HIV. Nếu thích hợp, nên bắt đầu điều trị nhiễm HBV.
• Ngừng tenofovir khi nồng độ aminotransferase tăng nhanh, nhiễm acid lactic, bệnh nhân nhiễm viêm gan siêu vi C đang điều trị bằng interferon α và ribavirin.
• Hội chứng hoạt hoá miễn dịch: Ở bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng ở thời điểm bắt đầu điều trị phối hợp các thuốc kháng retrovirus, có thể phát sinh phản ứng viêm không có biểu hiện triệu chứng bệnh hoặc bệnh lý nhiễm trùng cơ hội và gây các bệnh cảnh lâm sàng nghiêm trọng hoặc làm trầm trọng các triệu chứng. Các phản ứng được thấy trong vài tuần đầu khi bắt đầu điều trị phối hợp các thuốc kháng retrovirus: viêm võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm mycobacterium toàn thân và/hoặc cục bộ và viêm phổi do Pneumocystis carinii.

Phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Chưa có thông tin về việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai, chỉ nên dùng thuốc khi lợi ích được chứng minh nhiều hơn nguy cơ đối với bào thai. Do nguy cơ tăng khả năng thụ thai chưa rõ, việc sử dụng thuốc ở phụ nữ độ tuổi sinh sản cần kèm theo các biện pháp tránh thai hiệu quả.

Thời kỳ cho con bú:

• Chưa có thông tin về sự bài tiết tenofovir qua sữa mẹ, vì vậy không dùng thuốc ở phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có thể gây chóng mặt, nên thận trọng khi sử dụng cho người lái xe hay vận hành máy móc.