Thuốc Bisbeta 60 S.P.M giảm cân ở người lớn 30 viên

Chỉ định chính của Bisbeta 60:

• Thuốc được chỉ định để giảm cân ở người lớn bị thừa cân (chỉ số khối cơ thể, BMI ≥ 28 kg/m²) và nên kết hợp cùng với chế độ ăn giảm nhẹ calo, ít mỡ.

• Quá mẫn với orlistat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Điều trị đồng thời với với ciclosporin.
• Hội chứng kém hấp thu mạn tính.
• Bệnh ứ mật.
• Phụ nữ có thai.
• Phụ nữ cho con bú.
• Điều trị đồng thời với warfarin hoặc các thuốc chống đông đường uống khác.

Cách dùng:

• Nên uống thuốc với nước ngay trước, trong khi ăn hoặc cho đến 1 giờ sau mỗi bữa ăn chính. Nếu bỏ lỡ một bữa ăn hoặc bữa ăn không có chất béo thì không cần dùng orlistat.

Liều dùng:

• Liều điều trị được khuyến cáo là 1 viên nang 60 mg x 3 lần/ngày. Không được uống quá 3 viên 60 mg trong vòng 24 giờ.
• Chế độ ăn kiêng và tập thể dục là những phần quan trọng của chương trình giảm cân. Khuyến cáo nên bắt đầu chương trình ăn kiêng và tập thể dục trước khi bắt đầu điều trị với orlistat.
• Trong khi uống orlistat, bệnh nhân nên thực hiện chế độ cân bằng dinh dưỡng và giảm nhẹ calo, chứa khoảng 30% calo từ chất béo (ví dụ trong chế độ ăn kiêng 2.000 kcal/ngày, tương đương với < 67 g chất béo). Lượng nhập hàng ngày của lipid, hydrat carbon và protein cần chia đều trong 3 bữa ăn chính.
• Nên tiếp tục chương trình ăn kiêng và tập thể dục sau khi ngưng điều trị với orlistat.
• Điều trị không nên vượt quá 6 tháng.
• Nếu bệnh nhân không thể giảm cân sau 12 tuần điều trị với orlistat, nên tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Có thể cần ngừng điều trị.
• Nếu bệnh nhân không giảm được 5% cân nặng so với ban đầu sau 12 tuần điều trị thì xem xét ngừng thuốc.

• Dữ liệu về việc sử dụng orlistat ở người cao tuổi còn hạn chế. Tuy nhiên, do orlistat được hấp thu rất ít, không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

• Tác dụng của orlistat trên những người bị suy gan và/hoặc suy thận chưa được nghiên cứu. Tuy nhiên, do orlistat được hấp thu rất ít nên không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi và những người suy gan và/hoặc suy thận.

• Tính an toàn và hiệu quả của orlistat ở trẻ em dưới 18 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu sẵn có.

• Những phản ứng có hại của orlistat phần lớn trên đường tiêu hóa. Tỷ lệ tác dụng phụ giảm khi sử dụng orlistat kéo dài.
• Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo hệ thống cơ quan và tần suất. Các tần suất được xác định là: rất thường gặp (1/10), thường gặp (1/100 đến < 1/10), ít gặp (1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000) và không biết (không thể ước lượng được từ dữ liệu sẵn có).
• Trong mỗi nhóm tần suất, phản ứng phụ được trình bày theo thứ tự giảm dần.

• Trong một thử nghiệm lâm sàng kéo dài 4 năm, kiểu mẫu phân bố các phản ứng có hại tương tự như báo cáo cho các nghiên cứu trong 1 năm và 2 năm với tổng tỷ lệ các phản ứng có hại liên quan đến tiêu hoá xảy ra trong năm thứ 1 giảm so với năm trước trong suốt giai đoạn 4 năm.

• Giảm nồng độ ciclosporin trong huyết tương đã được quan sát thấy trong một nghiên cứu tương tác thuốc – thuốc và cũng báo cáo trong một vài trường hợp nặng, khi dùng orlistat đồng thời. Điều này có thể dẫn đến giảm hiệu quả ức chế miễn dịch. Chống chỉ định sử dụng đồng thời orlistat và ciclosporin (xem phần “Chống chỉ định”).

• Khi warfarin hoặc các thuốc chống đông máu khác được dụng phối hợp với orlistat, tỷ số bình thường hóa quốc tế (INR) có thể bị ảnh hưởng (xem phần “Tác dụng không mong muốn”). Chống chỉ định sử dụng đồng thời orlistat và warfarin hoặc các thuốc chống đông đường uống khác (xem phần “Chống chỉ định”).

• Trong các nghiên cứu tương tác thuốc – thuốc đặc hiệu, đã ghi nhận là không thấy tương tác thuốc viên uống tránh thai và orlistat. Tuy nhiên orlistat có thể gián tiếp làm giảm hiệu lực của viên uống tránh thai và dẫn đến mang thai ngoài ý muốn trong một số trường hợp riêng lẻ. Khuyến cáo sử dụng thêm phương pháp tránh thai hỗ trợ trong trường hợp tiêu chảy nặng (xem phần “Thận trọng”).

• Giảm năng tuyến giáp và/hoặc giảm kiểm soát giảm năng tuyến giáp có thể xảy ra khi sử dụng đồng thời orlistat và levothyroxin (xem phần “Thận trọng”). Điều này có thể là do sự giảm hấp thu muối iốt và/hoặc levothyroxin.

• Chứng co giật đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị đồng thời với orlistat và các sản phẩm thuốc chống động kinh như valproate, lamotrigine , mối quan hệ nhân quả đẫn đến tương tác không thể loại trừ. Orlistat có thể làm giảm sự hấp thu của các thuốc chống động kinh, dẫn đến chứng co giật.

• Dựa trên các báo cáo từ y văn và kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc, orlistat có thể làm giảm sự hấp thu các thuốc kháng retrovirus đề điều trị HIV và có thể làm ảnh hưởng tiêu cực đến hiệu quả của thuốc kháng retrovirus HIV (xem phần “Thận trọng”).

• Điều trị với orlistat có thể làm giảm khả năng hấp thu các vitamin tan trong dầu (A, D, E và K).
• Đa số bệnh nhân trong các nghiên cứu lâu dài tới 4 năm điều trị có hàm lượng các vitamin A, D, E và K và beta-caroten đều ở mức bình thường. Tuy nhiên, bệnh nhân nên được khuyên sử dụng thuốc bổ sung vitamin trước khi đi ngủ để giúp đảm bảo lượng vitamin cần thiết (xem phần “Thận trọng”).

• Thiếu các nghiên cứu tương tác về dược động học, orlistat không được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân dùng acarbose

• Giảm nồng độ amiodaron trong huỵết tương, khi dùng liều duy nhất, đã xảy ra ở một số lượng giới hạn những người tình nguyện khỏe mạnh đặ được dùng orlistat đông thời. Sự liên quan trên lâm sàng của tác động này ở bệnh nhân điều trị với amiodaron vẫn chưa được biết. Bệnh nhân đang dùng amiodaron nên tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi bắt đầu điều trị với orlistat. Có thể cần phải điều chỉnh liều amiodaron trong suốt quá trình điều trị với orlistat

• Có một số báo cáo các trường hợp ngẫu nhiên làm giảm hiệu quả của thuốc chống trầm cảm, thuốc chống loạn thần (bao gồm lithium) và các benzodiazepin trong việc khởi đầu điều trị orlistat ở bệnh nhân trước đó được kiểm soát tốt. Do đó điều trị orlistat chỉ nên được bắt đầu sau khi xem xét cẩn thận các tác động có thể có ở những bệnh nhân này.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Các liều đơn 800mg orlistat hoặc liều đa mỗi lần 400mg, mỗi ngày uống 3 lần, dùng trong 15 ngày đã được nghiên cứu trên người có thể trọng bình thường và người béo phì, nhưng không thấy có tác dụng bất lợi đáng kể. Ngoài ra, với liều mỗi lần 240mg, uống 3 lần mỗi ngày, dùng trong 6 tháng liền ở người béo phì cũng không làm tăng đáng kể các tác dụng phụ. Phần lớn các trường hợp dùng orlistat quá liều nhận được trong quá trình hậu mãi báo cáo hoặc không có tác dụng phụ hoặc các tác dụng phụ tương tự như những báo cáo với liều orlistat khuyến cáo.
• Nếu có hiện tượng quá liều orlistat xảy ra, cần theo dõi bệnh nhân trong 24 giờ. Dựa vào những nghiên cứu trên động vật và trên người, thì bất cứ tác dụng toàn thân nào có liên quan tới tính ức chế lipase của orlistat đều được phục hồi nhanh chóng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Đối với orlistat, không có dữ liệu lâm sàng về phơi nhiễm với thuốc trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với sự phát triển của phôi thai/thai nhi, quá trình sinh đẻ hoặc sự phát triển sau sinh.
• Orlistat chống chỉ định trong thai kỳ.

• Vì không biết orlistat có tiết ra sữa mẹ hay không, orlistat chống chỉ định trong suốt thời kỳ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Orlistat không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.