Bút tiêm Apidra Solostar 100IU/ml Sanofi điều trị đái tháo đường, Hộp 5 bút

Chỉ định chính của Apidra Solostar 100IU/ml:

• Điều trị đái tháo đường ở người lớn, thiếu niên, trẻ em từ 6 tuổi trở lên, khi cần điều trị insulin.

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong mục thành phần tá dược.
• Hạ đường huyết.

Cách dùng

• Dung dịch tiêm Apidra SoloStar 100 đơn vị/ml trong bút tiêm nạp sẵn chỉ thích hợp để tiêm dưới da. Nếu cần dùng ống tiêm, tiêm tĩnh mạch hoặc bơm truyền, nên sử dụng lọ đựng thuốc tiêm (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
• Nên tiêm dưới da Apidra SoloStar 0 - 15 phút ngay trước hoặc ngay sau bữa ăn.
• Apidra SoloStar nên được tiêm dưới da vào các vùng thành bụng, bắp đùi hoặc cơ delta. Vị trí tiêm trong mỗi vùng (thành bụng, bắp đùi hoặc cơ delta) nên được xoay vòng từ lần tiêm này đến lần tiêm kế tiếp. Tỷ lệ hấp thu, và kéo theo là khởi phát tác động và thời gian tác động, có thể bị ảnh hưởng bởi vị trí tiêm, vận động và các biến số khác. Tiêm dưới da ở thành bụng đảm bảo hấp thu nhanh hơn một chút so với các vị trí tiêm khác (xem mục Dược động học).
• Cần thận trọng để không tiêm vào mạch máu. Không được xoa bóp vị trí tiêm sau khi tiêm. Bệnh nhân phải được hướng dẫn để sử dụng kỹ thuật tiêm đúng cách.
• Trước khi sử dụng SoloStar, phải đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trên tờ thông tin sản phẩm trong bao bì.

Liều dùng

• Suy thận: Các đặc tính dược động học của insulin glulisine nhìn chung vẫn được duy trì ở bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, nhu cầu insulin có thể giảm trong trường hợp suy thận (xem mục Đặc tính dược động học).
• Suy gan: Các đặc tính dược động học của insulin glulisine chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Ở bệnh nhân suy gan, nhu cầu insulin có thể giảm vì giảm khả năng tân tạo glucose và giảm chuyển hóa insulin.
• Người cao tuổi: Có dữ liệu dược động học (không nhiều) trên bệnh nhân đái tháo đường lớn tuổi. Suy giảm chức năng thận có thể dẫn đến giảm nhu cầu insulin.
• Quần thể bệnh nhi: Hiện chưa đủ thông tin lâm sàng về sử dụng Apidra ở trẻ em dưới 6 tuổi.

• Chuyển hoá: Hạ đường huyết.

• Da và mô dưới da: Phản ứng tại chỗ tiêm và phản ứng dị ứng tại chỗ (đỏ, sưng, ngứa tại chỗ tiêm).

• Quá mẫn: Phản ứng dị ứng toàn thân (mày đay, tức ngực, khó thở, viêm da dị ứng và ngứa, phản ứng phản vệ).

• Da và mô dưới da: Loạn dưỡng mỡ.

• Các phản ứng dị ứng tại chỗ có thể xảy với bất cứ loại insulin nào và có thể xảy ra trong vòng 1 – 3 tuần sau khi bắt đầu điều trị. Các phản ứng tại chỗ thường tương đối nhẹ và thường hết trong vài ngày hoặc tuần. Kỹ thuật tiêm kém cũng góp phần vào phản ứng tại chỗ. Biểu hiện mẫn cảm tức thì thường xảy ra trong vòng 30 – 120 phút sau khi tiêm, có thể kéo dài trong vài giờ hoặc ngày và thường tự hết.
• Dị ứng insulin thực sự hiếm có, biểu hiện bằng nổi mày đay toàn thân, nốt phỏng, khó thở, thở khò khè, hạ huyết áp, tim đập nhanh, vã mồ hôi, phù mạch và phản vệ. Các phản ứng này chủ yếu xảy ra khi dùng insulin ngắt quãng hoặc ở người có kháng thể kháng insulin tăng trong máu.
• Nhiều trường hợp nặng đòi hỏi phải sẵn sàng cấp cứu. Người bệnh nào đã có phản ứng dị ứng nặng phải được làm test da trước khi dùng bất cứ thuốc insulin mới nào. Có thể giải mẫn cảm cho người bệnh có tiềm năng dị ứng. Vì thường hay bị dị ứng với insulin bò hoặc lợn, hoặc protamine, hoặc protein, có thể ngăn chặn các phản ứng dị ứng về sau bằng cách thay thế một insulin chứa ít protein (như các insulin tinh chế bao gồm insulin người) hoặc không chứa protamine.
• Nếu có hiệu ứng Somogyi, giảm liều buổi chiều insulin tác dụng trung gian hoặc tăng bữa phụ tối. Nếu có hiện tượng bình minh, tăng liều buổi tối insulin tác dụng trung gian và/hoặc tiêm muộn (như tiêm vào lúc đi ngủ, không tiêm vào bữa chiều).
• ADR phổ biến nhất của insulin là hạ glucose huyết và có thể cả hạ kali huyết. Đặc biệt chú ý đến người có nguy cơ cao như đói, có đáp ứng kém chống lại hạ glucose huyết (như người bệnh có bệnh thần kinh thực vật, suy tuyến yên hoặc thượng thận, người dùng thuốc chẹn beta) hoặc người dùng thuốc giảm kali.
• Nồng độ glucose và kali huyết phải được theo dõi sát khi insulin được truyền tĩnh mạch. Thay đổi nhanh nồng độ glucose huyết có thể thúc đẩy biểu hiện hạ glucose huyết bất luận nồng độ glucose huyết là bao nhiêu.
• Có thể giảm nguy cơ tiềm ẩn hạ glucose huyết muộn sau ăn do insulin tác dụng nhanh bằng thay đổi giờ ăn, số lần ăn, lượng ăn, thay đổi tập luyện, giám sát thường xuyên glucose huyết, điều chỉnh liều insulin và/hoặc chuyển sang insulin tác dụng nhanh hơn (như insulin lispro, insulin glulisine).
• Hạ glucose huyết nặng và thường xuyên xảy ra là một chỉ định tuyệt đối thay đổi phác đồ điều trị. Người đái tháo đường trước khi lái xe, phải kiểm tra glucose huyết và phải có biện pháp tránh hạ glucose huyết (nguồn cung cấp glucose) trên xe.
• Xử lý hạ glucose huyết: Đối với hạ glucose nhẹ, tốt nhất là cho qua miệng 10 – 20 g glucose, hoặc bất cứ thức ăn dạng carbohydrate chứa glucose như nước cam hoặc nước quả, đường, đường phèn... Liều lượng có thể lặp lại 15 phút sau nếu glucose huyết vẫn dưới 70 mg/dL (tự đo) hoặc vẫn còn triệu chứng của hạ glucose huyết. Một khi glucose huyết trở lại bình thường, nên ăn một bữa nếu gần đến giờ ăn hoặc ăn một bữa phụ.

• Các nghiên cứu về tương tác dược động học chưa được thực hiện. Dựa trên kinh nghiệm thực tế từ những chế phẩm thuốc tương tự, các tương tác dược động học trên lâm sàng không chắc xảy ra.
• Một số chất ảnh hưởng đến chuyển hóa glucose và có thể cần chỉnh liều insulin glulisine cũng như cần theo dõi chặt chẽ.
• Các chất có thể làm tăng hiệu quả giảm glucose máu và làm tăng độ nhạy cảm với hạ đường huyết bao gồm: các thuốc trị đái tháo đường dạng uống, thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, chất ức chế monoamin oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphen, salicylate và kháng sinh sulfonamide.
• Các chất làm giảm hiệu quả giảm glucose máu bao gồm corticosteroid, danazol, diazoxide, thuốc lợi tiểu, glucagon, isoniazid, các dẫn xuất phenothiazin, somatropin, các thuốc giống giao cảm (ví dụ epinephrine (adrenaline), salbutamol, terbutaline), hormone tuyến giáp, các estrogen và các progestogen (ví dụ trong thuốc uống tránh thai), chất ức chế protease và các sản phẩm chống loạn thần không điển hình (ví dụ: clozapine và olanzapine).
• Thuốc chẹn beta, clonidin, muối lithium hoặc rượu có thể làm tăng hoặc làm suy yếu tác động giảm glucose máu của insulin. Pentamidine có thể gây hạ đường huyết, đôi khi có thể tiếp theo là tăng đường huyết. Ngoài ra, dưới ảnh hưởng của các sản phẩm giống giao cảm như thuốc chẹn beta, clonidin, guanethidine và reserpine, các dấu hiệu của điều hòa kháng adrenergic có thể bị giảm hoặc không có.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Hạ đường huyết có thể xảy ra do hoạt động insulin vượt quá thức ăn đưa vào cơ thể và tiêu thụ năng lượng hoặc cả hai lý do.
• Không có dữ liệu cụ thể liên quan đến việc quá liều insulin glulisine. Tuy nhiên, hạ đường huyết có thể phát triển qua các giai đoạn tiếp theo.

• Các cơn hạ đường huyết nhẹ có thể được điều trị bằng ăn uống glucose hay các sản phẩm chứa đường. Vì vậy, bệnh nhân đái tháo đường luôn nên mang theo đường cục, thức ăn ngọt, bánh quy hay nước trái cây ngọt.
• Các cơn hạ đường huyết nghiêm trọng, khi mà bệnh nhân trở nên mất ý thức, co giật hoặc suy giảm thần kinh có thể được điều trị bằng cách tiêm bắp hay tiêm dưới da glucagon (0,5 mg đến 1 mg) bởi một người đã được hướng dẫn phù hợp, hoặc bằng cách tiêm tĩnh mạch glucose bởi nhân viên y tế. Nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon trong vòng 10 đến 15 phút, cũng phải tiêm tĩnh mạch glucose.
• Khi bệnh nhân có ý thức trở lại, khuyến cáo nên ăn carbohydrat để ngăn ngừa tái phát.
• Sau khi tiêm glucagon, bệnh nhân nên được theo dõi ở bệnh viện để tìm ra nguyên nhân gây hạ đường huyết nặng và ngăn ngừa các cơn tương tự.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch.
• Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30℃.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

• Nên có sự giám sát y khoa chặt chẽ nếu chuyển bệnh nhân sang một dạng hoặc nhãn hiệu insulin khác. Có thể cần thay đổi liều nếu có thay đổi về hàm lượng, nhãn hiệu (nhà sản xuất), loại (thường, NPH, chậm, tác dụng kéo dài, vv.), nguồn gốc (động vật, người, analog) và/hoặc phương pháp sản xuất. Có thể cần điều chỉnh các thuốc giảm glucose máu dạng uống dùng kèm.

• Sử dụng liều không đủ hoặc ngưng điều trị, đặc biệt ở những bệnh nhân đái tháo đường phụ thuộc insulin, có thể dẫn tới tăng đường huyết và nhiễm toan ceton do đái tháo đường, những tình trạng có nguy cơ dẫn đến tử vong.

• Thời gian xuất hiện hạ đường huyết phụ thuộc vào hồ sơ tác động của insulin này sử dụng và do đó có thể thay đổi khi phác đồ điều trị thay đổi.
• Những tình trạng có thể làm cho dấu hiệu cảnh báo sớm tình trạng hạ đường huyết khác đi hoặc ít rõ ràng hơn bao gồm: chỉ số đường huyết cải thiện nhiều, bệnh nhân cao tuổi, đái tháo đường thời gian dài, liệu pháp insulin tăng cường, bệnh thần kinh đái tháo đường, các thuốc như thuốc chẹn beta, hoặc sau khi chuyển từ insulin nguồn gốc động vật sang insulin người.
• Chỉnh liều cũng có thể cần thiết nếu bệnh nhân tăng hoạt động thể chất hoặc thay đổi kế hoạch ăn uống thường ngày. Tập thể dục ngay sau bữa ăn có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết.
• So với insulin người hòa tan, hạ đường huyết nếu xảy ra sau khi tiêm analog tác dụng nhanh có thể sẽ xảy ra sớm hơn.
• Tình trạng hạ đường huyết hay tăng đường huyết nếu không được điều chỉnh có thể gây ra mất ý thức, hôn mê hoặc tử vong.
• Nhu cầu Insulin có thể thay đổi khi bị ốm hoặc các rối loạn cảm xúc.
• Không dùng Apidra Solostar quá hạn sử dụng được ghi rõ trên hộp và trên nhãn.
• Ngày hết hạn sử dụng là ngày cuối của tháng in trên bao bì.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Không có thông tin hoặc thông tin hạn chế (ít hơn 300 kết cục thai kỳ) từ việc sử dụng insulin glulisine ở phụ nữ có thai.
• Nghiên cứu về khả năng sinh sản ở động vật không cho thấy bất kỳ khác biệt nào giữa insulin glulisine và insulin người đối với thai kỳ, sự phát triển phôi thai/bào thai, quá trình sinh nở hay sự phát triển sau sinh. Nên thận trọng khi sử dụng cho phụ nữ có thai, cần theo dõi kiểm soát đường huyết cẩn thận.
• Điều quan trọng đối với bệnh nhân có tiền sử mắc đái tháo đường hoặc có đái tháo đường thai kỳ là duy trì kiểm soát chuyển hóa tốt trước khi mang thai và trong suốt thai kỳ. Nhu cầu về insulin có thể giảm trong tam cá nguyệt thứ nhất, và thường tăng lên trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba. Ngay sau khi sinh, nhu cầu insulin giảm nhanh chóng.
• Bệnh nhân đái tháo đường phải thông báo cho bác sỹ nếu đang mang thai hoặc có ý định mang thai.

• Không rõ liệu insulin glulisine có bài tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng thông thường insulin không vào sữa mẹ và cũng không được hấp thu sau khi trẻ bú sữa.
• Người mẹ đang cho con bú có thể cần phải điều chỉnh liều insulin và chế độ ăn.

• Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật dùng insulin glulisine không cho thấy bất kỳ tác động bất lợi nào trên khả năng sinh sản.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị giảm sút do hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết hoặc, ví dụ, do suy giảm thị lực. Điều này có thể gây nguy hiểm trong các tình huống mà các khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (ví dụ: lái xe hoặc sử dụng máy móc).
• Nên khuyên bệnh nhân thận trọng để tránh tình trạng hạ đường huyết trong khi lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng đối với những người giảm hoặc không nhận thức được triệu chứng cảnh báo về hạ đường huyết hoặc có tình trạng hạ đường huyết thường xuyên. Cân nhắc liệu có nên lái xe hay sử dụng máy móc trong những trường hợp này hay không.