Albatox 20 (Tamoxifen 20mg) S.P.M 3 vỉ x 10 viên

Albatox 20 S.P.M chứa Tamoxifen 20mg (dưới dạng Tamoxifen citrat), thuộc nhóm thuốc kháng estrogen, có tác dụng ngăn chặn tác động của estrogen lên tế bào ung thư.

Chỉ định chính của Albatox 20:

• Điều trị ung thư vú phụ thuộc estrogen ở phụ nữ đã có di căn.
• Điều trị hỗ trợ ung thư vú phụ thuộc estrogen ở phụ nữ và được bổ sung thêm hóa trị liệu ở một số trường hợp chọn lọc. Thuốc đã được dùng để điều trị hỗ trợ cho phụ nữ có nguy cơ cao tái phát sau khi đã được điều trị ung thư vú tiên phát. Tamoxifen còn được dùng để kích thích phóng noãn ở phụ nữ vô sinh do không phóng noãn.

• Loạn chuyển hóa porphyrin.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Không dùng Albatox cho những bệnh nhân mẫn cảm với Tamoxifen hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Cách dùng:

• Dùng đường uống.

Liều dùng:

Điều trị ung thư vú:

• Người lớn (kể cả người cao tuổi): Liều dùng từ 20 đến 40 mg/ngày, uống một lần duy nhất hoặc chia làm hai lần. Liều khuyến cáo là 20 mg/ngày. Liều 40 mg/ngày chỉ sử dụng khi bệnh nhân không đáp ứng với liều 20 mg/ngày.
• Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng Albatox cho trẻ em vì hiệu quả và tính an toàn chưa được thiết lập.

Điều trị vô sinh do không phóng noãn:

• Ở phụ nữ có kinh nguyệt đều nhưng không phóng noãn: đợt điều trị đầu tiên là 20 mg/ngày, uống vào các ngày thứ 2, 3, 4 và 5 của vòng kinh. Nếu không kết quả (dựa vào theo dõi nhiệt độ cơ bản hoặc ít chất nhày cổ tử cung trước khi phóng noãn) có thể sử dụng tới 40 mg rồi 80 mg/ngày trong các đợt điều trị sau đó.
• Ở phụ nữ có kinh không đều, đợt điều trị đầu tiên có thể bắt đầu vào bất kỳ ngày nào. Nếu không có dấu hiệu phóng noãn thì tiếp tục điều trị đợt thứ hai, bắt đầu

Nói chung tamoxifen được dung nạp tốt, tác dụng không mong muốn ít hơn nhiều so với estrogen và androgen. Thường gặp nhất là nóng đỏ bừng, buồn nôn và nôn, có thể chiếm tỷ lệ tới 25% người dùng thuốc và hiếm khi nặng đến mức phải ngừng thuốc. Thường gặp, ADR > 1/100

• Kinh nguyệt không đều, chảy máu âm đạo, phù hoặc tiết dịch âm đạo, ngứa âm hộ,
• Mẩn đỏ và khô da.
• Đau tăng và tái phát đau ở khối u hay xương có thể là dấu hiệu của đáp ứng thuốc.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Tăng calci huyết, đôi khi nặng, ở người bệnh có di căn xương, chóng mặt, nhức đầu, trầm cảm, lú lẫn, mệt và co cơ.
• Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, chán ăn, rụng tóc, viêm da, tắc mạch huyết khối, tắc mạch phổi, ứ dịch.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Nhìn mờ và mất thị lực, viêm giác mạc, bệnh lý võng mạc và đục giác mạc.
• Thay đổi lipid huyết, thay đổi nồng độ enzym gan, ứ mật, viêm gan, hoại tử gan.
• Lạc chỗ nội mạc tử cung, u xơ tử cung.

Hướng dẫn cách xử trí ADR: Khi điều trị bằng tamoxifen cho người bệnh, cần định kỳ:

• Đếm công thức máu.
• Thử chức năng gan.
• Theo dõi triglycerid và cholesterol huyết thanh ở người bệnh có tăng lipoprotein huyết từ trước.
• Phụ nữ, khi dùng tamoxifen, cần báo cáo cho thầy thuốc biết bất kỳ biểu hiện nào như kinh nguyệt không đều, chảy máu âm đạo không bình thường hoặc đau/tức khung chậu. Cần kiểm tra ngay nguyên nhân của những tác dụng này.
• Nếu người bệnh phàn nàn về thị lực không bình thường trong khi điều trị bằng tamoxifen thì cần kiểm tra kỹ về độc tính có thể có đối với mắt.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

• Dùng chung Tamoxifen với các thuốc kháng đông máu loại coumarin có thể làm tăng đáng kể tác dụng chống đông máu. Khi bắt đầu dùng kết hợp thuốc như thế nên theo dõi bệnh nhân cẩn thận.
• Dùng chung Tamoxifen với các chất gây độc tế bào, để điều trị ung thư vú, có thể làm tăng nguy cơ tắc mạch do huyết khối. Do sự tăng nguy cơ VTE này, dự phòng huyết khối nên được xem xét ở bệnh nhân trong giai đoạn trị liệu phối hợp.
• Sử dụng Tamoxifen phối hợp với chất ức chế aromatase như là điều trị bổ trợ không cho thấy cải thiện hiệu quả so với đơn trị Tamoxifen.
• Do Tamoxifen được chuyển qua hệ thống men Cytochrome P450 3A4, nên khi dùng chung với các thuốc như rifampicin, được biết gây cảm ứng men này thì cần thận trọng vì nồng độ Tamoxifen có thể bị giảm. Mối liên quan trên lâm sàng của sự giảm nồng độ này vẫn chưa rõ.
• Tương tác về dược động học với chất ức chế enzyme CYP2D6 cho thấy giảm nồng độ huyết thanh của chất chuyển hóa có hoạt tính của Tamoxifen, 4 – hydroxy – N desmethyltamoxifen (endoxifen) đã được báo cáo trong y văn. Mối liên quan về mặt lâm sàng của tương tác này vẫn chưa rõ.

Làm gì khi dùng quá liều?

• Những triệu chứng quá liều là độc tính thần kinh cấp với các biểu hiện như run, tăng phản xạ, loạng choạng, mệt, chóng mặt.
• Những triệu chứng này xảy ra trong vòng 3 - 5 ngày khi bắt đầu dùng thuốc và hết trong vòng 2 - 5 ngày sau khi ngừng thuốc. Điều đó xảy ra ở người bệnh dùng liều tấn công lớn hơn 400 mg/m2 và sau đó dùng liều duy trì 150 mg/m2 mỗi lần, uống 2 lần/ngày.
• Chưa có điều trị đặc hiệu khi quá liều, chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không dùng gấp đôi liều đã quy định.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

• Tamoxifen không được sử dụng trong thời gian mang thai. Một số ít trường hợp như sẩy thai tự nhiên, khuyết tật thai và thai lưu đã được ghi nhận ở phụ nữ có thai dùng Albatox, mặc dù mối quan hệ nhân quả chưa được xác lập.
• Các nghiên cứu độc tính trên hệ sinh sản ở chuột, thỏ và khỉ cho thấy Tamoxifen không có tiềm năng gây quái thai.
• Đối với sự phát triển hệ sinh thái của bào thai ở loài gặm nhắm, Tamoxifen liên quan đến những thay đổi tương tự với những thay đổi do oestradiol, ethynyl-oestradiol, clomiphene và diethylstilboestrol (DES) gây ra. Mặc dù mối liên quan về mặt lâm sàng của những thay đổi này chưa được biết, nhưng một vài thay đổi, đặc biệt là sự phát triển bất thường biểu mô tuyến trong âm đạo tương tự với những thay đổi ở phụ nữ trẻ dùng DES ở tử cung và những bệnh nhân có 1/1000 nguy cơ ung thư tế bào sáng ở âm đạo hoặc cổ tử cung. Chỉ một số nhỏ bệnh nhân là phụ nữ có thai dùng Tamoxifen. Ở những bệnh nhân nữ trẻ tuổi dùng Tamoxifen này, không ghi nhận bất cứ sự phát triển bất thường biểu mô tuyến trong âm đạo hoặc ung thư tế bào sáng ở âm đạo hoặc ở cổ tử cung.
• Bệnh nhân nữ không nên có thai trong khi đang điều trị bằng Tamoxifen..

Thời kỳ cho con bú:

• Tuy chưa xác định rõ Tamoxifen có bài tiết qua sữa mẹ hay không, người ta vẫn khuyến cáo không dùng Albatox trong thời kì cho con bú. Sự quyết định ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc nên tùy thuộc vào mức độ quan trọng của việc dùng thuốc đối với người mẹ.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Chưa có bằng chứng cho thấy Albatox làm suy giảm các hoạt động này.