
Agicarvir 1 (Entecavir 1 mg) Agimexpharm 3 vỉ x 10 viên
Thông tin vận chuyển
Thông tin chi tiết
| Danh mục | Thuốc kháng virus |
| Hoạt chất | Entecavir |
| Quy cách | Hộp 3 vỉ x 10 viên |
| Nhà sản xuất | Agimexpharm |
| Nước sản xuất | Việt Nam |
| Dạng bào chế | Viên nén bao phim |
| Hạn dùng | 36 tháng kể từ ngày sản xuất |
| Hàm lượng | 1 mg |
Mô tả chi tiết sản phẩm
Thông tin chung
Agicarvir 1 do Agimexpharm sản xuất , dùng điều trị nhiễm virus viêm gan B mạn tính. Thuốc đặc biệt phù hợp cho người có tiền sử kháng thuốc Lamivudine hoặc có virus đang sao chép mạnh.
Thành phần
| Hoạt chất chính | Hàm lượng |
|---|---|
| Entecavir | 1 mg |
Chỉ định
Chỉ định chính của Agicarvir 1:
- AGICARVIR 1 được chỉ định trong điều trị bệnh nhiễm virus viêm gan B mạn tính ở người lớn với:
-
- Bệnh gan còn bù và có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus, sự tăng liên tục nồng độ alanin aminotransferase (ALT) trong huyết thanh và có bằng chứng mô học về tình trạng viêm và/hoặc xơ hóa.
- Bệnh gan mất bù.
- Đối với cả hai trường hợp bệnh gan còn bù và mất bù, chỉ định này dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng ở những bệnh nhân chưa từng điều trị bằng nucleosid có kết quả xét nghiệm HBeAg dương tính hoặc âm tính hoặc đã trở nên đề kháng với lamivudin.
- Thuốc cũng được chỉ định để điều trị nhiễm HBV mạn tính ở trẻ em từ 2 đến dưới 18 tuổi chưa từng được điều trị bằng nucleosid bị bệnh suy gan còn bù có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus, có sự tăng dai dẳng enzym alanin aminotransferase (ALT) trong huyết thanh và có biểu hiện về mặt mô học bị viêm từ trung bình đến nặng và/hoặc xơ hóa.
Chống chỉ định
- Các bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với entecavir hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Liều lượng - Cách dùng
Cách dùng:
- Thuốc dùng đường uống.
- Nên dùng thuốc khi bụng đói (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp).
Liều dùng:
Bệnh gan còn bù:
- Đối với bệnh nhân chưa từng dùng nucleosid: Dùng liều 0,5 mg x 1 lần/ngày, cùng hoặc không cùng thức ăn.
- Đối với bệnh nhân kháng lamivudin: Dùng liều 1 mg x 1 lần/ngày, uống lúc bụng đói (cách 2 giờ trước hoặc sau bữa ăn). Nếu có sự đột biến LVDr, thì nên xem xét dùng kết hợp entecavir với một thuốc kháng virus thứ hai (không đề kháng chéo với lamivudin hoặc entecavir) thay vì đơn trị liệu bằng entecavir.
Bệnh gan mất bù:
- Liều khuyến cáo cho người lớn là 1 mg x 1 lần/ngày, uống lúc bụng đói (cách 2 giờ trước hoặc sau bữa ăn).
Thời gian điều trị:
- Thời gian điều trị tối ưu bằng AGICARVIR 1 đối với bệnh nhân viêm gan siêu vi B mạn tính chưa được xác định. Việc ngừng điều trị có thể được xem xét như sau:
-
- Đối với bệnh nhân có HBeAg dương tính: Điều trị ít nhất 12 tháng cho đến khi có chuyển đổi huyết thanh HBe (mất HBeAg và mất ADN HBV bằng xét nghiệm anti-HBe trên 2 mẫu huyết thanh liên tiếp cách nhau ít nhất 3-6 tháng) hoặc cho đến khi có chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc thuốc bị mất hiệu quả.
- Đối với bệnh nhân có HBeAg âm tính: Điều trị cho đến khi có chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc có bằng chứng về việc thuốc không còn hiệu quả. Khi điều trị kéo dài hơn 2 năm, cần thường xuyên đánh giá xác định xem việc tiếp tục liệu pháp đã chọn cho bệnh nhân có còn phù hợp hay không.
- Ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù hoặc xơ gan không khuyến cáo ngưng thuốc.
Trẻ em:
- Quyết định điều trị cho bệnh nhi bằng entecavir cần dựa trên sự cân nhắc cẩn thận về nhu cầu của từng bệnh nhân và tham khảo các hướng dẫn điều trị nhi khoa hiện hành bao gồm giá trị của thông tin mô học cơ bản. Phải cân nhắc giữa lợi ích của việc ức chế virus kéo dài khi tiếp tục điều trị với nguy cơ của việc điều trị kéo dài, bao gồm cả sự xuất hiện của virus viêm gan B kháng thuốc.
- ALT huyết thanh nên tăng liên tục kéo dài ít nhất 6 tháng trước khi điều trị bệnh nhi bị bệnh gan còn bù do viêm gan B mạn tính HBeAg dương tính; và ít nhất 12 tháng ở những bệnh nhân âm tính với HBeAg.
- Trẻ em có trọng lượng cơ thể ≥ 32,6 kg: Dùng liều 0,5 mg x 1 lần/ngày, có hoặc không cùng thức ăn.
- Trẻ em có trọng lượng cơ thể < 32,6 kg: Nên chọn dùng loại dung dịch uống.
Thời gian điều trị cho bệnh nhi
- Thời gian điều trị tối ưu chưa được xác định. Theo hướng dẫn thực hành nhi khoa hiện hành, việc ngừng điều trị có thể được xem xét như sau:
-
- Ở những bệnh nhi có HBeAg dương tính, nên điều trị ít nhất 12 tháng sau khi đạt được chuyển đổi huyết thanh ADN HBV và có HBeAg âm tính (mất HBeAg và phát hiện anti-HBe trên hai mẫu huyết thanh liên tiếp cách nhau ít nhất 3-6 tháng) hoặc cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc thuốc không còn hiệu quả. Nồng độ ALT và ADN HBV huyết thanh nên được theo dõi thường xuyên sau khi ngừng điều trị.
- Ở những bệnh nhi có HBeAg âm tính, nên điều trị cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc có bằng chứng về việc thuốc không còn hiệu quả.
- Dược động học ở trẻ em suy thận và suy gan chưa được nghiên cứu.
Người cao tuổi:
- Không cần điều chỉnh liều lượng theo tuổi. Liều cần được điều chỉnh tùy theo chức năng thận của bệnh nhân.
Giới tính và chủng tộc:
- Không cần điều chỉnh liều theo giới tính và chủng tộc.
Người suy thận:
- Cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút, bao gồm cả những người thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD) theo bảng như sau:
| Độ thanh thải creatinin(ml/phút) | Liều dùng | |
| Bệnh nhân chưa từng sử dụng nucleosid | Bệnh nhân kháng lamivudin hoặc bệnh gan mất bù | |
| ≥ 50 | 0,5 mg x 1 lần/ngày | 1 mg x 1 lần/ngày |
| 30 – 49 | 0,25 mg x 1 lần/ngày* hoặc 0,5 mg mỗi 48 giờ | 0,5 mg x 1 lần/ngày |
| 10 – 29 | 0,15 mg x 1 lần/ngày* hoặc 0,5 mg mỗi 72 giờ | 0,3 mg x 1 lần/ngày* hoặc 0,5 mg mỗi 48 giờ |
| < 10 và bệnh nhân chạy thận nhân tạo (thẩm tách máu) hoặc (CAPD)** | 0,05 mg x 1 lần/ngày* hoặc 0,5 mg mỗi 5 – 7 ngày | 0,1 mg x 1 lần/ngày* hoặc 0,5 mg mỗi 72 giờ |
Ghi chú:
- * Đối với liều nhỏ hơn 0,5 mg bệnh nhân nên dùng thuốc dạng dung dịch.
- ** Vào những ngày chạy thận nhân tạo, dùng entecavir sau khi thẩm tách máu.
Bệnh nhân suy gan:
- Không cần điều chỉnh liều cho người suy gan.
Tác dụng phụ
Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.
| Phân loại rối loạn | Thường gặp (1/100 ≤ – < 1/10) | Ít gặp (1/1.000 ≤ – < 1/100) | Hiếm gặp (1/10.000 ≤ – < 1/1.000) |
| Hệ miễn dịch | Phản ứng phản vệ. | ||
| Chuyển hóa | Nhiễm toan lactic (thường liên quan đến suy gan mất bù). | ||
| Tâm thần | Mất ngủ. | ||
| Hệ thần kinh | Đau đầu, chóng mặt, mơ màng. | ||
| Hệ tiêu hóa | Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, ăn không tiêu. | ||
| Gan mật | Tăng transaminase. | ||
| Da và mô dưới da | Phát ban, rụng tóc. | ||
| Tổng quát | Mệt mỏi. |
Tương tác thuốc
- Do entecavir được thải trừ chủ yếu qua thận nên khi dùng chung với các thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh đào thải qua ống thận có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của entecavir hoặc các thuốc dùng chung. Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại khi dùng chung entecavir với các thuốc này.
- Việc dùng chung entecavir với lamivudin, adefovir hoặc tenofovir không gây tương tác thuốc đáng kể về mặt dược động học.
- Entecavir không phải là cơ chất, chất cảm ứng hoặc chất ức chế enzym cytochrom P450 (CYP450). Do đó các tương tác thuốc qua trung gian CYP450 khó có thể xảy ra với entecavir.
- Các tương tác ở trẻ em chưa được biết rõ do các thử nghiệm về tương tác thuốc chỉ được thực hiện ở người lớn.
Quá liều và xử trí
Làm gì khi dùng quá liều?
Triệu chứng:
- Có rất ít báo cáo về việc dùng quá liều entecavir. Các đối tượng khỏe mạnh dùng liều đơn 40 mg, hay đa liều đến 20 mg/ngày trong tối đa 14 ngày không thấy có phản ứng phụ bất ngờ nào.
Cách xử trí:
- Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân phải được giám sát các biểu hiện về sự nhiễm độc, và nếu cần thiết phải áp dụng phương pháp điều trị hỗ trợ chuẩn.
Làm gì khi quên 1 liều?
- Nếu quên dùng một liều thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Không uống gấp đôi liều đã quy định.
Bảo quản
- Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
- Nhiệt độ không quá 30°C.
- Để xa ngoài tầm tay trẻ em.
Lưu ý
Thận trọng khi sử dụng
- Bệnh nhân suy thận: Cần điều chỉnh liều lượng cho bệnh nhân suy thận. Các liều đề nghị thay đổi này là dựa trên sự ngoại suy từ dữ liệu hạn chế, tính an toàn và hiệu quả chưa được đánh giá trên lâm sàng. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ sự đáp ứng của virus.
- Các đợt viêm gan cấp: Các đợt cấp tự phát của bệnh viêm gan B mạn tính là tương đối phổ biến với đặc trưng là sự tăng ALT huyết thanh tạm thời. Sau khi bắt đầu liệu pháp kháng virus, ALT huyết thanh có thể tăng ở một số bệnh nhân do nồng độ ADN HBV trong huyết thanh giảm. Trong số những bệnh nhân được điều trị bằng entecavir, các đợt viêm gan cấp trong điều trị có thời gian khởi phát trung bình là 4-5 tuần. Ở những bệnh nhân có bệnh gan còn bù, sự tăng ALT huyết thanh thường không kèm theo sự tăng nồng độ bilirubin huyết thanh hoặc mất bù ở gan. Bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan có thể có nguy cơ cao bị mất bù ở gan sau đợt cấp của bệnh viêm gan, do đó cần được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị.
- Các đợt cấp của viêm gan siêu vi cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân đã ngừng điều trị viêm gan B. Các đợt cấp sau điều trị thường liên quan đến việc tăng ADN HBV, và phần lớn thường tự khỏi. Tuy nhiên, các đợt cấp nghiêm trọng, bao gồm cả tử vong, đã được báo cáo.
- Trong số những bệnh nhân không dùng nucleosid được điều trị bằng entecavir, các đợt viêm gan cấp sau điều trị có thời gian khởi phát trung bình là 23-24 tuần, và hầu hết được báo cáo ở những bệnh nhân âm tính với HBeAg. Cần theo dõi chức năng gan cả về mặt lâm sàng và xét nghiệm trong các khoảng thời gian lặp lại trong ít nhất 6 tháng sau khi ngưng điều trị viêm gan B. Nếu cần, có thể phải tái điều trị viêm gan B.
- Bệnh nhân bị bệnh gan mất bù: Một tỷ lệ cao hơn các tác dụng phụ nghiêm trọng về gan (bất kể nguyên nhân) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù, đặc biệt ở những người bị bệnh Child-Turcotte-Pugh (CTP) loại C, so với bệnh nhân có chức năng gan còn bù. Ngoài ra, bệnh nhân bị bệnh gan mất bù có thể có nguy cơ cao bị nhiễm acid lactic và các tác dụng phụ đối với thận cụ thể như hội chứng gan thận. Do đó, các thông số lâm sàng và xét nghiệm cần được theo dõi chặt chẽ ở nhóm bệnh nhân này.
- Nhiễm toan lactic và bệnh gan to nhiễm mỡ nặng: xuất hiện nhiễm toan lactic (trong trường hợp không giảm oxy máu), đôi khi gây tử vong, thường liên quan đến gan to và gan nhiễm mỡ nặng, đã được báo cáo khi sử dụng các chất tương tự nucleosid. Do entecavir là một chất tương tự nucleosid nên không thể loại trừ nguy cơ này. Nên ngừng điều trị bằng các chất tương tự nucleosid khi nồng độ aminotransferase tăng nhanh, bệnh gan to tiến triển hoặc nhiễm toan chuyển hóa/acid lactic không rõ nguyên nhân. Các triệu chứng tiêu hóa lành tính, chẳng hạn như buồn nôn, nôn mửa và đau bụng, có thể là dấu hiệu của sự phát triển nhiễm toan lactic. Trong các trường hợp nặng, đôi khi dẫn đến tử vong, có liên quan đến viêm tụy, suy gan/gan nhiễm mỡ gan, suy thận và nồng độ lactat huyết thanh cao hơn. Cần thận trọng khi kê đơn các chất tương tự nucleosid cho bất kỳ bệnh nhân nào (đặc biệt là phụ nữ béo phì) có bệnh gan to, viêm gan hoặc các yếu tố nguy cơ đã biết khác của bệnh gan. Những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ.
- Để phân biệt giữa sự gia tăng aminotransferase do đáp ứng với điều trị và sự gia tăng có khả năng liên quan đến nhiễm acid lactic, các bác sĩ nên đảm bảo rằng sự thay đổi nồng độ ALT có kèm theo những cải thiện khác trong xét nghiệm bệnh viêm gan B mạn tính.
- Sự đề kháng và các thận trọng đặc biệt cho bệnh nhân kháng lamivudin: Các đột biến trong polymerase của HBV mã hóa các thay thế kháng lamivudin có thể dẫn đến sự xuất hiện sau đó của các thay thế thứ cấp, bao gồm các đột biến liên quan đến kháng entecavir (ETVr). Trong một tỷ lệ nhỏ bệnh nhân đề kháng lamivudin, sự thay thế ETVr ở gốc rtT184, rtS202 hoặc rtM250 đã xuất hiện từ ban đầu. Các bệnh nhân HBV kháng lamivudin có nguy cơ phát triển kháng entecavir tiếp theo cao hơn so với bệnh nhân không kháng lamivudin. Xác suất tích lũy của việc kháng entecavir kiểu gen mới xuất hiện sau 1, 2, 3, 4 và 5 năm điều trị trong các nghiên cứu về đề kháng lamivudin lần lượt là 6%, 15%, 36%, 47% và 51%. Sự đáp ứng virus cần được theo dõi thường xuyên ở những bệnh nhân đề kháng với lamivudin và các thử nghiệm đề kháng thích hợp cần được thực hiện. Ở những bệnh nhân có đáp ứng virus học dưới mức tối ưu sau 24 tuần điều trị bằng entecavir, nên xem xét điều chỉnh phương pháp điều trị. Khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân được ghi nhận có tiền sử HBV kháng lamivudin, việc sử dụng kết hợp entecavir với thuốc kháng virus thứ hai (không có chung đề kháng chéo với lamivudin hoặc entecavir) nên được cân nhắc thay cho liệu pháp đơn trị liệu bằng entecavir.
- Bệnh nhân HBV kháng lamivudin từ trước có nguy cơ kháng entecavir tiếp theo tăng không phụ thuộc vào mức độ bệnh gan; ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù, sự đột biến của virus có thể liên quan đến các biến chứng lâm sàng nghiêm trọng của bệnh gan có sẵn. Do đó, ở những bệnh nhân mắc cả bệnh gan mất bù và HBV kháng lamivudin, nên cân nhắc sử dụng kết hợp entecavir với thuốc kháng virus thứ hai (không có chung đề kháng chéo với lamivudin hoặc entecavir) thay vì đơn trị liệu bằng entecavir.
- Bệnh nhi: Người ta phát hiện ở các bệnh nhi lúc ban đầu có ADN HBV ≥ 8,0 log 10 IU/ml có tỷ lệ đáp ứng với virus thấp hơn (ADN HBV < 50 IU/ml). Entecavir chỉ nên được sử dụng cho những bệnh nhân này nếu lợi ích hơn hẳn những nguy cơ (ví dụ như đề kháng thuốc). Vì một số bệnh nhi có thể cần điều trị lâu dài hoặc thậm chí suốt đời đối với bệnh viêm gan B mạn tính hoạt động, nên cần xem xét tác động của entecavir đối với các lựa chọn điều trị trong tương lai.
- Người ghép gan: Cần đánh giá chức năng thận cẩn thận trước và trong khi điều trị bằng entecavir cho người ghép gan có dùng thuốc cyclosporin hoặc tacrolimus.
- Đồng nhiễm viêm gan C hoặc D: Không có dữ liệu về hiệu quả của entecavir ở bệnh nhân đồng nhiễm virus viêm gan C hoặc D.
- Bệnh nhân đồng nhiễm HIV/HBV không được điều trị đồng thời với thuốc kháng retrovirus: Entecavir chưa được đánh giá tính hiệu quả ở những bệnh nhân đồng nhiễm HIV/HBV không được điều trị đồng thời với thuốc kháng retrovirus. Sự xuất hiện đề kháng HIV đã được quan sát khi entecavir được sử dụng để điều trị viêm gan B mạn tính ở những bệnh nhân nhiễm HIV không được điều trị bằng thuốc kháng retrovirus hoạt tính cao (HAART). Do đó, không nên dùng entecavir cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV/HBV không được điều trị HAART. Entecavir chưa được nghiên cứu để điều trị nhiễm HIV và không khuyến cáo sử dụng entecavir cho các bệnh nhân này.
- Bệnh nhân đồng nhiễm HIV/HBV đang điều trị đồng thời với thuốc kháng retrovirus: Entecavir đã được nghiên cứu ở 68 người lớn đồng nhiễm HIV/HBV đang điều trị phác đồ HAART có lamivudin. Không có dữ liệu nào về hiệu quả của entecavir ở bệnh nhân đồng nhiễm với HIV có HBeAg âm tính. Có rất ít dữ liệu về những bệnh nhân đồng nhiễm HIV có số lượng tế bào CD4 thấp (< 200 tế bào/mm3).
- Thận trọng chung: Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng liệu pháp điều trị bằng entecavir chưa được chứng minh là làm giảm nguy cơ lây truyền HBV và do đó vẫn nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp.
- Thuốc có chứa lactose: Bệnh nhân bị rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoàn toàn hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Phụ nữ mang thai và cho con bú
Phụ nữ có khả năng mang thai:
- Do các nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi đang phát triển chưa được biết rõ, phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả.
Thời kỳ mang thai
- Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng entecavir ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy entecavir có độc tính sinh sản khi dùng liều cao. Các nguy cơ tiềm ẩn với con người chưa được xác định. Không nên sử dụng entecavir trong thai kỳ trừ khi thật cần thiết. Không có dữ liệu về ảnh hưởng của entecavir đối với việc lây truyền HBV từ mẹ sang trẻ sơ sinh. Do đó, các biện pháp can thiệp thích hợp nên được sử dụng để ngăn ngừa nhiễm HBV ở trẻ sơ sinh.
Thời kỳ cho con bú
- Chưa rõ entecavir có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Dữ liệu độc tính hiện có ở động vật đã cho thấy sự bài tiết của entecavir trong sữa. Không thể loại trừ nguy cơ này cho trẻ sơ sinh. Nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị thuốc này.
Khả năng sinh sản:
- Các nghiên cứu độc tính trên động vật không cho thấy khả năng sinh sản bị suy giảm khi điều trị bằng entecavir.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
- Dùng thuốc thận trọng cho người lái xe hoặc vận hành máy móc, vì thuốc có thể gây các tác dụng phụ như chóng mặt, mệt mỏi, buồn ngủ.
Khách hàng đánh giá
Chưa có đánh giá nào cho sản phẩm này
Hãy là người đầu tiên chia sẻ cảm nhận và đánh giá sản phẩm nhé!

