Thuốc Acefalgan Codein Euvipharm giảm đau cấp tính 16 viên

Thuốc Acefalgan Codein dùng điều trị các cơn đau cấp tình từ nhẹ tới trung bình cho đối tượng trên 12 tuổi trong trường hợp không đáp ứng với paracetamol đơn độc

• Acefalgan Codein được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol hay ibuprofen (đơn độc) không có hiệu quả.

• Mẫn cảm với acetaminophen, codein hoặc các thành phần khác của thuốc.
• Phụ nữ cho con bú.
• Trẻ em từ 0 đến 18 tuổi vừa thực hiện thủ thuật cắt amidan và/hoặc nạo V.A để điều trị chứng ngưng thở khi ngủ liên quan đến tắc nghẽn đường thở do các bệnh nhân này có nguy cơ cao xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng và đe dọa tính mạng.
• Những bệnh nhân mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh.
• Có bệnh kèm theo như tăng áp lực nội sọ hoặc chấn thương sọ não (vì ngăn cản chẩn đoán dựa vào đáp ứng đồng tử).
• Người bệnh đang hoặc đã điều trị bằng thuốc ức chế monoamin oxidase trong vòng 14 ngày.
• Người bệnh bị suy gan.
• Suy hô hấp cấp.

Cách dùng:

• Dùng đường uống. Hòa tan hoàn toàn viên thuốc vào ly có chứa khoảng 50 - 100 ml nước.
• Các lần dùng thuốc nên cách nhau ít nhất 4 giờ.
• Khoảng thời gian điều trị giảm đau nên giới hạn dưới 3 ngày và trong trường hợp không đạt được hiệu quả giảm đau, bệnh nhân/người chăm sóc bệnh nhân nên gặp bác sĩ để được tư vấn.
• Không dùng quá liều chỉ định.

Liều dùng:

• Người lớn: 1 - 2 viên mỗi 4 - 6 giờ, tối đa 8 viên/ngày.
• Trẻ em từ 12 - 18 tuổi: Liều dùng của ACEFALGAN CODEIN trong điều trị giảm đau 1 - 2 viên mỗi 6 giờ. Trong trường hợp cần thiết, có thể tăng lên tối đa 8 viên/ngày. Liều dùng tùy thuộc vào khối lượng cơ thể (0,5 - 1 mg codein phosphat/kg trọng lượng/lần).
• Trẻ em dưới 12 tuổi: ACEFALGAN CODEIN không được khuyến cáo để điều trị giảm đau do nguy cơ ngộ độc opioid bởi các thay đổi không thể dự đoán trước trong quá trình chuyển hóa codein thành morphin.

Thường gặp, ADR > 1/100

• Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, khát và có cảm giác khác lạ.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, táo bón.
• Tiết niệu: Bí tiểu, tiểu ít.
• Tim mạch: Mạch nhanh, mạch chậm, hồi hộp, yếu mệt, hạ huyết áp thể đứng.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Da: Ban, ngứa, mày đay.
• Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
• Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
• Thần kinh: Suy hô hấp, an dịu, sảng khoái, bồn chồn.
• Tiêu hóa: Đau dạ dày, co thắt ống mật.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Da: Hội chứng Steven-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính (AGEP).
• Dị ứng: Phản ứng phản vệ.
• Thần kinh: Ảo giác, mất phương hướng, rối loạn thị giác, co giật.
• Tim mạch: Suy tuần hoàn.
• Rối loạn khác: Đỏ mặt, toát mồ hôi, mệt mỏi.

• Uống acetaminophen liều cao kéo dài làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.
• Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
• Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ acetaminophen gây độc cho gan.
• Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của acetaminophen.
• Dùng đồng thời isoniazid với acetaminophen cùng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan.
• Metoclopramid hoặc domperidon có thể làm tăng tốc độ hấp thu acetaminophen.
• Sự bài tiết và nồng độ huyết tương của acetaminophen có thể bị ảnh hưởng khi sử dụng cùng lúc với probenecid.
• Cholestyramin làm giảm sự hấp thu acetaminophen khi sử dụng các thuốc này trong vòng 1 giờ.
• Codein làm giảm chuyển hóa cyclosporin do ức chế men cytochrom P450.
• Quinidin làm mất hoặc giảm tác dụng giảm đau của codein.
• Codein làm tăng tác dụng của các thuốc giảm đau opioid khác, thuốc gây mê, thuốc bình thần, thuốc an thần, thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm ba vòng, thuốc ức chế monoamin oxidase, rượu và các thuốc ức chế thần kinh khác.

Làm gì khi dùng quá liều?

Quá liều Acetaminophen Triệu chứng:

• Nhiễm độc Acetaminophen có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn Acetaminophen (ví dụ 7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
• Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 – 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin – máu dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính Acetaminophen.
• Triệu chứng ngộ độc nặng: Ban đầu kích thích thần kinh trung ương, kích động, mê sảng; sau đó ức chế thần kinh trung ương, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, huyết áp thấp, mạch nhanh, yếu, suy tuần hoàn, trụy mạch, co giật và có thể tử vong.

Cách xử trí:

• Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực.
• Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng các hợp chất sulfhydryl. N - acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch, phải cho thuốc ngay lập tức nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống acetaminophen. Cho uống N - acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm acetaminophen trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc gan thấp. Ngoài ra có thể dùng methionin, than hoạt, thuốc tẩy muối.

Quá liều Codein Triệu chứng:

• Suy hô hấp, lơ mơ, hôn mê, da lạnh và ẩm, đôi khi mạch chậm, hạ huyết áp; trường hợp nặng có thể ngừng thở, trụy mạch, ngừng tim và có thể tử vong.

Cách xử trí:

• Phục hồi hô hấp bằng cách cung cấp dưỡng khí và hô hấp hỗ trợ có kiểm soát. Tiêm tĩnh mạch naloxon ngay trong trường hợp nặng.

Làm gì khi quên 1 liều?

• Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

• Để thuốc nơi khô ráo, tránh ẩm, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ không quá 30°C.
• Để xa ngoài tầm tay trẻ em.

Thận trọng khi sử dụng

• Acetaminophen không độc khi dùng với liều điều trị và đúng theo sự hướng dẫn trong chỉ định. Tuy nhiên, dùng quá liều acetaminophen là nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Dùng nhiều chế phẩm chứa acetaminophen (paracetamol) đồng thời có thể dẫn đến hậu quả có hại (như quá liều acetaminophen).
• Có thể giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu khi sử dụng acetaminophen, đặc biệt khi dùng liều cao kéo dài.
• Thận trọng ở người có bệnh thiếu máu từ trước.
• Liều cao kéo dài có thể gây lệ thuộc thuốc và thương tổn tế bào gan.
• Uống rượu gây tăng độc tính của thuốc với gan, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu, các thức uống có rượu khi dùng thuốc.
• Thận trọng khi sử dụng codein ở những bệnh nhân có nguy cơ cao khi dùng thuốc như người già, chấn thương đầu, tăng áp lực nội sọ, đau bụng cấp, suy giáp, bệnh addison, phì đại lành tính tuyến tiền liệt, hẹp niệu đạo.
• Thận trọng với người bệnh suy giảm chức năng gan hoặc thận.
• Thận trọng với bệnh nhân có bệnh đường hô hấp như hen, khí phế thũng vì codein có thể thúc đẩy tăng quánh các chất tiết ở phế quản và làm mất phản xạ ho.
• Codein chỉ nên được sử dụng ở liều thấp nhất mà có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất.

Chuyển hóa qua CYP2D6

• Codein được chuyển hóa thành morphin (chất chuyển hóa có hoạt tính) qua enzym gan CYP2D6 tại gan. Nếu thiếu hụt một phần hoặc toàn bộ enzym này, bệnh nhân sẽ không đạt được hiệu quả điều trị phù hợp. Ước tính có đến 7% dân số da trắng có thể thiếu hụt enzyem này. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân mang gen chuyển hóa mạnh hoặc siêu nhanh sẽ tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại do ngộ độc opioid ngay cả ở liều kê đơn thường dùng. Những bệnh nhân này có khả năng chuyển hóa codein thành morphin nhanh hơn, dẫn đến nồng độ morphin trong huyết thanh cao hơn so với dự kiến.
• Các triệu chứng thường gặp của ngộ độc opioid bao gồm rối loạn ý thức, buồn ngủ, thở nông, co đồng tử, buồn nôn, nôn, táo bón và chán ăn. Trong các trường hợp nghiêm trọng, có thể xuất hiện các triệu chứng của suy giảm tuần hoàn và hô hấp, có thể đe dọa tính mạng và rất hiếm khi gây tử vong.
• Tỷ lệ ước tính người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh trong các chủng tộc khác nhau được tóm tắt trong bảng dưới đây:

Bệnh nhân suy giảm chức năng hô hấp

• Codein không được khuyến cáo sử dụng ở những trẻ em có suy giảm chức năng hô hấp, bao gồm rối loạn thần kinh cơ, bệnh lý nặng về tim hoặc hô hấp, nhiễm trùng đường hô hấp trên và phổi, đa chấn thương hay vừa trải qua phẫu thuật lớn. Các yếu tố này có thể làm trầm trọng hơn các triệu chứng của ngộ độc morphin.

Sử dụng sau phẫu thuật cho trẻ em

• Đã có báo cáo trong các y văn được công bố rằng việc sử dụng codein được dùng sau phẫu thuật cho trẻ em vừa thực hiện thủ thuật cất amidan và/hoặc nạo V.A để điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ liên quan đến tắc nghên đường thở có thể gây ra các phản ứng có hại hiếm gặp nhưng đe dọa tính mạng, thậm chí tử vong.
• Tất cả bệnh nhân nhi này đều sử dụng codein trong mức liều quy định, tuy nhiên, đã có bằng chứng cho thấy những trẻ này mang gen chuyển hóa codein sang morphin mạnh hoặc siêu nhanh.

Cảnh báo cho bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Jonhson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: toxic epidermal necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP). Thuốc có chứa aspartam, sẽ chuyển hóa trong dạ dày - ruột thành phenylalanin sau khi uống, nên thận trọng cho người bị phenylceton - niệu hoặc người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể. Thuốc có chứa 328,22 mg Na trong mỗi viên thuốc. Nên thận trọng đối với bệnh nhân cần kiểm soát lượng muối đưa vào cơ thể.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai: 

• Sự an toàn của acetaminophen-codein khi sử dụng cho phụ nữ có thai liên quan đến tác dụng phụ có thể tác động lên thai nhi chưa được xác định. Vì vậy cần tránh sử dụng ACEFALGAN CODEIN cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú:

• ACEFALGAN CODEIN không được khuyến cáo dùng cho phụ nữ đang cho con bú.
• Ở liều điều trị thông thường, codein và chất chuyển hóa có hoạt tính có thể có mặt trong sữa mẹ ở liều rất thấp và dường như không gây ảnh hưởng bất lợi đến trẻ bú mẹ. Tuy nhiên nếu bệnh nhân là người mang gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh, morphin (chất chuyển hóa có hoạt tính của codein) có thể có trong sữa mẹ với nồng độ cao hơn và trong những trường hợp rất hiếm gặp, có thể dẫn đến các triệu chứng ngộ độc opioid ở trẻ sơ sinh, có thể gây tử vong.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc có tác động trên hệ thần kinh trung ương như chóng mặt, ảo giác, .. vì vậy cần cảnh báo khi sử dụng cho bệnh nhân đang lái tàu xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao và các trường hợp khác.