Pidogrel 75mg Herabiopharm 10 vỉ x 10 viên (Clopidogrel)

Thành phần

• Clopidogrel: 75mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc được chỉ định trong các trường hợp:

Phòng ngừa huyết khối:

• Ở người trưởng thành bị nhồi máu cơ tim (trong thời gian vài ngày đến dưới 35 ngày), đột quỵ do thiếu máu cục bộ (từ 7 ngày đến dưới 6 tháng) hay có bệnh động mạch ngoại biên.

Ở người trưởng thành bị hội chứng mạch vành cấp tính:

• Hội chứng mạch vành cấp tính không có ST chênh lên (đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q), bao gồm các bệnh nhân có đặt stent mạch vành trong quá trình can thiệp động mạch vành qua da, dùng kết hợp với acetylsalicylic acid (ASA).
• Nhồi máu cơ tim cấp tính có ST chênh lên dùng kết hợp với ASA ở bệnh nhân được điều trị nội khoa và điều trị bằng thuốc tiêu sợi huyết.

Phòng ngừa xơ vữa huyết khối và thuyên tắc huyết khối trong rung nhĩ:

• Ở bệnh nhân trưởng thành bị rung nhĩ và có ít nhất một yếu tố nguy cơ bệnh về mạch máu, không thích hợp điều trị với thuốc kháng vitamin K (VKA) và người có nguy cơ xuất huyết thấp, clopidogrel được chỉ định sử dụng kết hợp với ASA với mục đích ngăn ngừa huyết khối, bao gồm đột quỵ.

Liều dùng

Người trưởng thành và người lớn tuổi:

• Clopidogrel được dùng liều đơn 75 mg/ngày.
• Ở bệnh nhân có hội chứng mạch vành cấp tính không có ST chênh lên nên bắt đầu điều trị bằng clopidogrel với liều 300 mg dùng một lần duy nhất và sau đó tiếp tục với liều 75 mg một lần/ngày (kết hợp với ASA 75 mg – 325 mg hàng ngày). Không dùng ASA với liều vượt quá 100 mg.
• Nhồi máu cơ tim cấp tính có ST chênh lên: khởi đầu với liều 300 mg clopidogrel kết hợp với ASA cùng hoặc không cùng thuốc tan huyết, sau đó dùng đơn liều clopidogrel 75 mg mỗi ngày. Ở những bệnh nhân rung nhĩ, clopidogrel được dùng với liều đơn 75 mg/ngày. ASA (75 - 100 mg/ngày) nên được dùng bắt đầu và duy trì kết hợp với clopidogrel.

Nếu quên 1 liều:

• Trong vòng 12 giờ sau thời gian thường uống thuốc: cho bệnh nhân uống liều đó ngay lập tức và sau đó dùng liều tiếp theo như bình thường.
• Sau hơn 12 giờ: cho bệnh nhân uống liều tiếp theo ở khung giờ bình thường và không được uống liều gấp đôi.

Trẻ em:

• Clopidogrel không được dùng cho trẻ em.

Suy thận:

• Thông tin đang còn giới hạn trên những bệnh nhân suy thận.

Suy gan:

• Kinh nghiệm điều trị đang còn hạn chế ở bệnh nhân suy gan dễ chảy máu.

Cách dùng

• Thuốc dùng đường uống.
• Có thể dùng cùng thức ăn hoặc không.

Quá liều

• Quá liều clopidogrel có thể dẫn tới chảy máu kéo dài và biến chứng của chảy máu. Thực nghiệm trên động vật đã cho thấy các biểu hiện của quá liều. Các triệu chứng của quá liều clopidogrel là nôn, mệt lả, khó thở, chảy máu tiêu hóa. Thực nghiệm cho thấy một liều uống clopidogrel 1 500 mg hoặc 2 000 mg/kg đã gây tử vong cho chuột nhắt và chuột cống; liều 3 000 mg/kg gây tử vong cho khỉ đầu chó.
• Xử trí quá liều clopidogrel bằng truyền tiểu cầu để làm đối kháng tác dụng dược lý của clopidogrel.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với dược chất và bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan nặng.
• Đang có chảy máu bệnh lý như loét đường tiêu hóa hoặc xuất huyết nội sọ.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):

• Rối loạn mạch máu: Tụ máu.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: chảy máu cam.
• Rối loạn tiêu hóa: xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, đau bụng, khó tiêu.
• Rối loạn dưới da và tổ chức dưới da: bầm tím.
• Rối loạn chung: chảy máu tại chỗ.

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ưa acid.
• Rối loạn hệ thần kinh: chảy máu nội sọ  nhức đầu, dị cảm, chóng mặt.
• Rối loạn mắt: chảy máu ở mắt.
• Rối loạn tiêu hóa: loét dạ dày và tá tràng, viêm dạ dày, nôn, buồn nôn, táo bón, đầy hơi.
• Da và tổ chức dưới da: phát ban, ngứa, chảy máu dưới da.
• Rối loạn thận và hệ tiết niệu: đái ra máu.
• Nghiên cứu: thời gian chảy máu kéo dài, số lượng bạch cầu trung tính giảm, tiểu cầu giảm.

Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000):

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu nghiêm trọng.
• Rối loạn tai: chóng mặt.
• Rối loạn tiêu hóa: xuất huyết màng bụng.
• Rối loạn khả năng sinh sản và vú: nữ hóa tuyến vú.

Rất hiếm gặp (ADR < 1/10000) và chưa rõ tần suất:

• Rối loạn máu và hệ bạch huyết: xuất huyết giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu nặng, máu khó đông.
• Rối loạn hệ thống miễn dịch: bệnh huyết thanh, phản ứng phản vệ.
• Rối loạn tâm thần: ảo giác, lú lẫn.
• Rối loạn hệ thần kinh: rối loạn vị giác.
• Rối loạn mạch máu: xuất huyết nghiêm trọng, xuất huyết ở vết thương phẫu thuật, viêm mạch, hạ huyết áp.
• Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: chảy máu đường hô hấp (chảy máu, xuất huyết phổi), co thắt phế quản, viêm phổi kẽ, viêm phổi tăng bạch cầu ưa acid.
• Rối loạn tiêu hóa: xuất huyết sau màng bụng có thể gây tử vong, viêm tụy, viêm đại tràng, viêm miệng.
• Rối loạn gan mật: suy gan cấp tính, viêm gan, xét nghiệm gan bất thường.
• Rối loạn da và tổ chức dưới da: viêm da bọng, hội chứng phù mạch do quá mẫn, phát ban với bạch cầu ái toan và hội chứng toàn thân, phát ban nổi mẩn hoặc tróc vảy, nổi mề đay, chàm.
• Rối loạn cơ, xương, mô liên kết: viêm khớp, đau khớp, đau cơ.
• Rối loạn thận và tiết niệu: viêm cầu thận, creatinin máu tăng.
• Rối loạn chung: sốt.

Tương tác với các thuốc khác

Tương tác dược động học:

• Các thuốc ảnh hưởng hoặc chuyển hóa bởi cytochrom P₄₅₀ có thể gây tương tác dược động học, do clopidogrel ức chế chuyển hóa của isoenzym CYP2C19 làm tăng nồng độ các thuốc sau: phenytoin, tamoxifen, tolbutamid, warfarin, torsemid, fluvastatin, thuốc chống viêm không steroid.
• Các thuốc ức chế CYP2C19 (ví dụ omeprazol, cimetidin, fluconazol, ketoconazol, etravirin, felbamat, fluoxetin, fluvoxamin) có thể làm giảm nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính trong huyết tương của clopidogrel và làm giảm tác dụng kháng tiểu cầu

Tăng tác dụng/độc tính:

• Clopidogrel có thể làm tăng tác dụng/độc tính của các thuốc sau: thuốc chống đông, thuốc chống tiểu cầu, thuốc hủy cục máu đông, drotrecogin alfa, ibritumomab, salicylat, tositumomab, warfarin. Tác dụng của clopidogrel tăng lên khi dùng cùng các thuốc sau: dasatinib, thuốc chống viêm không steroid, ethyl ester của acid omega-3, pentosan natri polysulfat, prostacyclin, dẫn chất rifamycin.
• Sử dụng clopidogrel phối hợp với cilostazol có thể cộng hợp tác dụng ức chế ngưng tập tiểu cầu. Do đó cần thận trọng khi sử dụng phối hợp cilostazol với clopidogrel, đồng thời phải theo dõi thời gian chảy máu nếu có phối hợp.

Giảm tác dụng:

• Thuốc ức chế bơm proton có thể gây tương tác dược động học với clopidogrel (làm giảm nồng độ chất chuyển hóa có hoạt tính của clopidogrel) và tương tác dược lực học (làm giảm tác dụng kháng tiểu cầu), do thuốc ức chế bơm proton ức chế CYP2C19 làm cho giảm tác dụng của clopidogrel.
• Tác dụng của clopidogrel có thể giảm đi khi dùng kèm các thuốc sau: Các thuốc chẹn kênh calci, kháng sinh nhóm macrolid, thuốc chống viêm không steroid, thuốc ức chế bơm proton, các thuốc ức chế CYP2C19.
• Tránh phối hợp: Nhà sản xuất khuyến cáo tránh phối hợp clopidogrel với những thuốc được biết có tác dụng ức chế CYP2C19 như omeprazol, cimetidin, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, etravirin, felbamat, fluoxetin, fluvoxamin, ticlopidin.
• Tương tác với một số thảo dược: Một số thảo dược làm tăng tác dụng kháng tiểu cầu của clopidogrel: Cỏ linh lăng, cây hồi, quả việt quất, cây dứa, húng chanh, dầu quả anh thảo, tỏi, nghệ, gừng, sâm, bạch quả, hạt nho, trà xanh, hạt dẻ, cam thảo, đinh hương đỏ, tần bì, cỏ ba lá, liễu.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Rối loạn chảy máu và huyết học:

• Do nguy cơ xuất huyết và các tác dụng phụ về huyết học, nếu thấy có những triệu chứng lâm sàng gợi ý xuất huyết trong quá trình điều trị, phải nhanh chóng thực hiện đếm tế bào máu và/hay các xét nghiện thích hợp.

Xuất huyết giảm tiểu cầu (TTP):

• Xuất huyết giảm tiểu cầu đã được ghi nhận nhưng rất hiếm gặp sau khi dùng clopidogrel, đôi khi chỉ sau một thời gian ngắn dùng thuốc.

Đột quỵ do thiếu máu cục bộ:

• Do không có dữ liệu, không nên dùng clopidogrel ở bệnh nhân bị đột quỵ do thiếu máu cục bộ cấp tính (dưới 7 ngày).

Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19):

• Dược học: Ở những bệnh nhân chuyển hóa qua CYP2C19 kém, dùng clopidogrel ở liều khuyến cáo tạo thành chất chuyển hóa hoạt tính của clopidogrel ít hơn và hiệu quả ít hơn đối với chức năng tiểu cầu.

Phản ứng chéo giữa các thienopyridine:

• Bệnh nhân cần được đánh giá về tiền sử quá mẫn với thienopridine (như clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) do phản ứng chéo giữa các thienopridine đã được báo cáo.

Bệnh nhân suy thận:

• Chưa có nhiều kinh nghiệm dùng clopidogrel ở những bệnh nhân suy thận.

Bệnh nhân suy gan:

• Thận trọng khi dùng clopidogrel cho những bệnh nhân này.

Tá dược:

• Bệnh nhân có vấn đề di truyền không dung nạp galactose, khiếm khuyết lactase Lapp hay kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Thực nghiệm trên thỏ và chuột không thấy ảnh hưởng của clopidogrel gây độc tính cho thai nhi. Tuy nhiên chưa có nghiên cứu nào tiến hành trên phụ nữ có thai. Do đó, chỉ sử dụng clopidogrel cho những phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
• Phụ nữ cho con bú: Thực nghiệm trên động vật cho thấy clopidogrel và chất chuyển hóa được bài tiết qua sữa. Cho đến nay, chưa có thông tin cho biết clopidogrel có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do đó cần cân nhắc việc ngừng cho con bú trong thời gian dùng clopidogrel hoặc ngừng clopidogrel tùy thuộc vào mức độ cần thiết phải dùng thuốc ở người mẹ đang cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc không ảnh hưởng tới người lái xe và vận hành máy móc tuy nhiên cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.